Un intervento a sessione singola per paura di recidiva nei pazienti con cancro al seno (Mini-AFTER)

Sfondo La maggior parte dei pazienti con cancro al seno completa con successo il trattamento e quindi diventa sopravvissuta con alcuni di loro che sperimentano esiti negativi. Uno dei bisogni insoddisfatti più diffusi delle sopravvissute al cancro al seno è la paura della recidiva. La paura della recidiva del cancro è definita come "la paura o la preoccupazione che il cancro ritorni, progredisca o metastatizzi". Più specificamente, dal 33% al 96% dei pazienti riferisce di avere un tumore, mentre dal 9% al 34% di questi pazienti la paura della recidiva è così dannosa anche per la loro vita. Le donne di età più giovane con bambini hanno riferito di avere una FCR più grave.

I risultati suggeriscono che la FoR può rimanere stabile nei sopravvissuti al cancro cinque anni o più dopo la diagnosi. La ricerca ha dimostrato che i sopravvissuti al cancro che soffrono di FoR soffrono di difficoltà psicologiche e affettive a causa della loro preoccupazione iniziale di essere malati di cancro una seconda volta. I più frequenti di questi esiti negativi sono angoscia, sintomi di risposta allo stress e minore qualità della vita. Di conseguenza, c'è molto interesse da parte dei ricercatori a concentrarsi sui fattori che influenzano il FoR nei pazienti oncologici e l'effetto del FoR sulla qualità della vita dei sopravvissuti. Meno ricerca si è concentrata su interventi che possono ridurre la paura della recidiva nei malati di cancro. L'intervento DOPO è uno di questi, ha condotto un intervento sistematico. L'intervento ha avuto successo, poiché lo studio ha riportato una riduzione del FoR a 6 mesi di follow-up.

Lo scopo del presente studio è esaminare l'effetto dell'intervento Mini-AFTERc, che è una versione più breve dell'intervento AFTER, nella riduzione della paura di recidiva nelle sopravvissute al cancro al seno con un livello moderato di FoR rispetto a un gruppo di controllo, dove poiché l'intervento AFTER completo si rivolge a pazienti con FoR più grave.

Metodi e materiali 4.1 Disegno dello studio Lo studio sarà un disegno quasi-esperimento che implementa un intervento a sessione singola che mira a ridurre la paura di recidiva nei pazienti con carcinoma mammario con livello moderato di paura, mentre il FoR non sarà ridotto nel gruppo di confronto.

4.2 Sede dello studio La sede dello studio sarà presso NHS fife, Breast Cancer Unit del Queen Margaret Hospital, Dunfermline, dove i malati di cancro al seno possono essere curati e supportati. Tre infermieri esperti di questa unità impiegheranno l'intervento Mini-AFTERc.

4.3 Partecipanti I pazienti del NHS fife, Breast Cancer Unit del Queen Margaret Hospital, Dunfermline, per essere inclusi nello studio, devono essere malati di cancro al seno che hanno completato il trattamento primario e sono preoccupati per la paura della recidiva del cancro. Un numero stimato di partecipanti è di 34 pazienti per poter rispondere con successo alla domanda di ricerca. In particolare, i 17 pazienti del gruppo trattato riceveranno una telefonata strutturata, basata sul mini intervento AFTERc, mentre i 17 pazienti del gruppo di controllo riceveranno una telefonata standard, che non sarà un mini-After. È stata condotta un'analisi energetica utilizzando NQueryAdvisor. Una dimensione del campione di 17 in ciascun gruppo avrà l'80% di capacità di rilevare una differenza nella media di 4 sulla scala a quattro voci Fears of Recurrence (la differenza tra la media del gruppo di controllo: 25 e una media del gruppo di intervento: 21) assumendo che il la deviazione standard comune è 4 utilizzando un test t a due gruppi con un livello di significatività a due code di 0,05. Valori ottenuti di SD e probabile dimensione dell'effetto da dati non pubblicati detenuti da Ozakinci e Humphris di pazienti con carcinoma mammario e colorettale e dallo studio di fattibilità originale condotto da Davidson e Humphris.

Tutti i pazienti del reparto sono invitati a partecipare. I partecipanti saranno invitati nello studio dopo il trattamento primario, durante un follow-up di routine. Il foglio informativo, il modulo di consenso e una busta prepagata saranno forniti ai pazienti. Dopo aver completato il modulo di consenso, completeranno il questionario sulla misura della gravità del FoR (ACCRE), in cui devono ottenere un punteggio superiore al cut-off per essere inclusi nello studio.

4.4 Misure e intervento La gravità della FoR sarà misurata utilizzando la scala di gravità a 4 voci ACCRE al basale e al follow-up di 1 mese. La seconda misura di esito sarà la soddisfazione dell'intervento EORTC che misura la soddisfazione complessiva dei pazienti. Lo studio utilizzerà l'intervento Mini-AFTERc, che si basa sull'intervento AFTER completo di sei sessioni. L'intervento AFTER è stato inizialmente sviluppato per i pazienti della testa e del collo da prendere di mira come pazienti con un alto livello di FoR.

L'intervento Mini-AFTERc è un intervento cognitivo comportamentale a sessione singola basato sul modello di autoregolazione di Leventhal ed è stato progettato per essere utilizzato con pazienti che riferiscono livelli moderati di FoR. Lo scopo dell'intervento è normalizzare e ridurre la FoR a un livello gestibile, ma comunque facilitare ai pazienti la consapevolezza dei rischi. I pazienti sono in grado di essere vigili nel cambiamento dei sintomi.

Approvazione etica

Il National Research Ethics Service sarà contattato per preparare il modulo NRES e i moduli NHS Fife R&D Governance poiché lo studio sarà condotto con NHS Fife.

Inoltre, dobbiamo applicare l'etica UTREC anche per l'Università di St Andrews.