Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan deksamfetaminy u pacjentów z glejakiem cierpiących na ciężką astenię (DXA)

14 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie oceniające siarczan deksamfetaminy u pacjentów z glejakiem cierpiących na ciężką astenię. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba fazy III

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności po 3 miesiącach stosowania siarczanu deksamfetaminy w skali MFI 20 w stanach silnego zmęczenia u pacjentów z ustabilizowanymi glejakami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na jakość życia pacjentów ze ustabilizowanymi glejakami często wpływa silne zmęczenie fizyczne i psychiczne wynikające zarówno z guza, jak i działań niepożądanych leczenia.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniające wpływ siarczanu deksamfetaminy na poważne zmęczenie u pacjentów z glejakiem. Połowa uczestników otrzyma siarczan deksamfetaminy, a druga połowa placebo. Ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, w jakiej grupie się znajdują.

Głównym celem jest ocena wpływu siarczanu deksamfetaminy po 3 miesiącach u pacjentów cierpiących na stabilnego lub responsywnego glejaka RANO, skarżących się na poważne zmęczenie (określone ilościowo za pomocą wielowymiarowego inwentarza zmęczenia – skala MFI 20).

Do celów drugorzędnych należą: ocena działań niepożądanych, jakość życia, funkcje poznawcze, depresja, zmienność w czasie obu skal zmęczenia MFI 20 i VAS.

Zostanie objętych 58 pacjentami. U pacjentów zgłaszających się z ciężką astenią, z niepostępującą chorobą neuroonkologiczną i bez kryteriów depresji stwierdzonych w skali HAD (Hospital Anxiety and Depression) ocena zmęczenia będzie dokonywana za pomocą skali MFI 20. Pacjenci z wynikiem MFI 20 ≥60/100 i odpowiadający kryteriom włączenia zostaną zaproszeni do udziału.

Po randomizacji zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, w tym MFI20, Norris VAS, EORTC QLQ-C30, skala Mattisa, test tworzenia szlaków, test Grobera i Buschke, test sortowania kart Wisconsin, skala HAD i skala Marin.

Pacjenci będą otrzymywać, metodą podwójnie ślepej próby, sześć tabletek dziennie albo siarczanu deksamfetaminy (15 mg*2), albo placebo przez 3 miesiące, po początkowej fazie stopniowego zwiększania dawki co 10 dni, w zależności od tolerancji.

Ocena zmęczenia, jakości życia będzie wykonywana co miesiąc przez 3 miesiące leczenia. Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach.

Głównym kryterium oceny jest zmienność w ciągu 3 miesięcy wyniku MFI 20 u pacjentów bez progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Florence Laigle-Donadey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci skarżący się na ciężką astenię definiowaną jako wynik MFI 20 ≥ 60/100
  • Pacjenci cierpiący na potwierdzone histologicznie glejaki
  • Pacjenci z odpowiadającą lub stabilną chorobą (zgodnie z kryteriami RANO) przez co najmniej 3 miesiące, nadal w trakcie chemioterapii lub pod prostą obserwacją
  • stabilna dawka sterydów przez co najmniej 1 tydzień
  • Czas, jaki upłynął od radioterapii powyżej 3 miesięcy
  • Skala depresji HAD ≤8
  • Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
  • ≥ 18 lat
  • środki antykoncepcyjne
  • pisemna świadoma zgoda
  • W zależności od francuskiego systemu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia :

  • Ciężka afazja lub inne objawy utrudniające wykonanie testów
  • współistniejąca niekontrolowana patologia
  • Znana objawowa lub ogólnoustrojowa choroba układu krążenia (zaburzenia rytmu serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej, niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie) i/lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 16/10), miażdżyca tętnic, nieprawidłowości serca wykryte podczas wstępnego badania echokardiograficznego serca.
  • nadczynność tarczycy
  • Znana nadwrażliwość na deksamfetaminę lub związki pokrewne
  • Jaskra
  • Porfiria
  • Poziom hemoglobiny poniżej 10,0 g/dL
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  • Podniecenie
  • Zespół Tourette'a
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 14 dni
  • Dziedziczna nadwrażliwość na galaktozę, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Dziedziczna nadwrażliwość na sacharozę, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba nie mówiąca po francusku
  • Historia zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan deksamfetaminy
Tabletki siarczanu deksamfetaminy 5 mg
Lek: Siarczan deksamfetaminy
10mg/dobę doustnie przez pierwsze 10 dni, 20mg/dobę przez kolejne 10 dni, 30mg/dobę do D90.
Komparator placebo: placebo
Tabletki Aspect identyczne z aktywnymi
Lek: placebo
10mg/dobę doustnie przez pierwsze 10 dni, 20mg/dobę przez kolejne 10 dni, 30mg/dobę do D90.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia – wynik w skali MFI 20
Ramy czasowe: 3 miesiące
poprawa wyniku MFI 20 między włączeniem a oceną po 3 miesiącach w przypadku choroby nie postępującej w tym okresie czasu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence LAIGLE-DONADEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj