Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamfetaminsulfat hos patienter med gliom, der lider af svær asteni (DXA)

14. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En undersøgelse, der evaluerer dexamfetaminsulfat hos patienter med gliom, der lider af svær asteni. Et fase III dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at estimere effektiviteten ved 3 måneder af dexamfetaminsulfat på MFI 20-skalaen ved svær træthed hos patienter med stabiliserede gliomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livskvaliteten for patienter med stabiliserede gliomer er ofte påvirket af en alvorlig fysisk og psykisk træthed som følge af både tumor og bivirkninger af behandlinger.

Det er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​dexamfetaminsulfat på svær træthed hos gliompatienter. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage dexamfetaminsulfat, og den anden halvdel vil modtage placebo. Hverken deltageren eller undersøgelsens læge vil vide, hvilken gruppe de er i.

Hovedformålet er at vurdere virkningen efter 3 måneder af dexamfetaminsulfat hos patienter, der lider af et RANO-stabilt eller responsivt gliom, der klager over en alvorlig træthed (kvantificeret ved Multidimensional Fatigue inventory - MFI 20-skalaen).

De sekundære mål omfatter: evaluering af bivirkninger, livskvalitet, kognitive funktioner, depression, variation i tid af både træthedsskala MFI 20 og VAS.

58 patienter vil blive inkluderet. Hos patienter, der klager over svær asteni, med en ikke-progressiv neuro-onkologisk sygdom og uden kriterier for depression afsløret af HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression), vil evaluering af træthed blive udført med MFI 20-skalaen. Patienter med en MFI 20-score ≥60/100 og svarende til inklusionskriterier vil blive inviteret til at deltage.

Efter randomisering vil der blive lavet en baseline evaluering, herunder MFI20, Norris VAS, EORTC QLQ-C30, Mattis skala, Trail Making Test, Grober og Buschke, Wisconsin Card Sorting Test, HAD skala og Marin skala.

Patienterne vil på en dobbeltblindet måde modtage seks piller om dagen enten af ​​dexamfetaminsulfat (15 mg*2) eller placebo i 3 måneder efter en indledende fase med progressivt stigende dosisniveauer hver 10. dag, afhængigt af tolerance.

Evalueringen af ​​træthed, livskvalitet vil blive foretaget hver måned i løbet af de 3 måneders behandling. Den kognitive evaluering vil blive udført efter 3 måneder.

De vigtigste kriterier for evaluering er variationen i løbet af 3 måneder af MFI 20-scoren hos ikke-progressive patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Florence Laigle-Donadey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der klager over en svær asteni defineret som en MFI 20-score ≥ 60/100
  • Patienter, der lider af histologisk påviste gliomer
  • Patienter med responsiv eller stabil sygdom (i henhold til RANO-kriterier) i mindst 3 måneder, enten stadig i kemoterapi eller kun under simpel overvågning
  • stabil dosis af steroider i mindst 1 uge
  • Tid forløbet efter strålebehandling mere end 3 måneder
  • HADDE score for depression ≤8
  • Karnofsky præstationsindeks ≥ 60
  • ≥ 18 år
  • præventionsforanstaltninger
  • skriftligt informeret samtykke
  • Afhængig af det franske sygesikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig afasi eller andre symptomer, der kompromitterer testudførelsen
  • samtidig ukontrolleret patologi
  • Kendt symptomatisk eller konstitutionel kardiovaskulær sygdom, (hjertearytmi, nyligt myokardieinfarkt, brystsmerter, ustabil angina i anamnesen) og/eller ukontrolleret hypertension (≥ 16/10), arteriosklerose, hjerteabnormitet opdaget ved den indledende hjerteekografi.
  • Hyperthyroidisme
  • Kendt overfølsomhed over for dexamfetamin eller beslægtede forbindelser
  • Grøn stær
  • Porfyri
  • Hæmoglobinniveau på mindre end 10,0 g/dL
  • Alkohol eller stofmisbrug,
  • Agitation
  • Tourettes syndrom
  • Patienter, der har fået MAO-hæmmere i løbet af de sidste 14 dage
  • Arvelig overfølsomhed over for galactose, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorptionssyndrom
  • Arvelig overfølsomhed over for saccharose, glucose-galactose malabsorptionssyndrom eller saccharase-isomaltase-mangel
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Ikke fransktalende
  • Historie om psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamfetaminsulfat
Dexamfetaminsulfat 5 mg tabletter
Medicin: Dexamfetaminsulfat
10 mg/dag pr. os de første ti dage, 20 mg/dag i de ti følgende dage, 30 mg/dag indtil D90.
Placebo komparator: placebo
Aspekt tabletter identiske med de aktive
Medicin: placebo
10 mg/dag pr. os de første ti dage, 20 mg/dag i de ti følgende dage, 30 mg/dag indtil D90.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue inventory - MFI 20 skala score
Tidsramme: 3 måneder
forbedring af MFI 20-scoren mellem inklusion og evaluering efter 3 måneder i tilfælde af ikke-progressiv sygdom i denne periode.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence LAIGLE-DONADEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Skøn)

13. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Dexamfetaminsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner