Dexamfetamina solfato in pazienti con glioma affetti da grave astenia (DXA)

La qualità della vita dei pazienti con gliomi stabilizzati è spesso influenzata da un grave affaticamento fisico e psicologico derivante sia dal tumore che dagli effetti collaterali dei trattamenti.

È uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'effetto della desamfetamina solfato sull'affaticamento grave nei pazienti con glioma. La metà dei partecipanti riceverà solfato di desamfetamina e l'altra metà riceverà un placebo. Né il partecipante né il medico dello studio sapranno in quale gruppo si trovano.

L'obiettivo principale è valutare l'impatto a 3 mesi di desamfetamina solfato in pazienti affetti da un glioma RANO stabile o responsivo che lamentano un grave affaticamento (quantificato dall'inventario multidimensionale della fatica - scala MFI 20).

Gli obiettivi secondari includono: valutazione degli effetti collaterali, qualità della vita, funzioni cognitive, depressione, variazione nel tempo di entrambe le scale di fatica MFI 20 e VAS.

Saranno inclusi 58 pazienti. Nei pazienti che lamentano astenia grave, con una malattia neuro-oncologica non progressiva e senza criteri di depressione rilevati dalla scala HAD (Hospital Anxiety and Depression), la valutazione della fatica sarà effettuata con la scala MFI 20. Saranno invitati a partecipare i pazienti con un punteggio MFI 20 ≥60/100 e corrispondente ai criteri di inclusione.

Dopo la randomizzazione, verrà effettuata una valutazione di base, tra cui MFI20, Norris VAS, EORTC QLQ-C30, scala Mattis, Trail Making Test, Grober e Buschke, Wisconsin Card Sorting Test, scala HAD e scala Marin.

I pazienti riceveranno, in doppio cieco, sei pillole al giorno di dexanfetamina solfato (15 mg*2) o di placebo, per 3 mesi, dopo una fase iniziale di progressivo aumento dei livelli di dose ogni 10 giorni, a seconda della tolleranza.

La valutazione della fatica e della qualità della vita verrà effettuata ogni mese durante i 3 mesi di trattamento. La valutazione cognitiva verrà effettuata a 3 mesi.

Il principale criterio di valutazione è la variazione durante 3 mesi del punteggio MFI 20 in pazienti non progressivi.