Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamfetamin sulfát u pacientů s gliomem trpícím těžkou astenií (DXA)

14. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie hodnotící dexamfetamin sulfát u pacientů s gliomem trpících těžkou astenií. Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III

Hlavním účelem této studie je odhadnout účinnost dexamfetamin sulfátu po 3 měsících na stupnici MFI 20 u těžké únavy pacientů se stabilizovanými gliomy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita života pacientů se stabilizovanými gliomy je často ovlivňována těžkou fyzickou a psychickou únavou vyplývající jak z nádoru, tak z vedlejších účinků léčby.

Jde o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii hodnotící účinek dexamfetamin sulfátu na těžkou únavu u pacientů s gliomem. Polovina účastníků dostane dexamfetamin sulfát a druhá polovina placebo. Účastník ani lékař studie nebudou vědět, v jaké skupině jsou.

Hlavním cílem je zhodnotit dopad dexamfetamin sulfátu po 3 měsících u pacientů trpících RANO stabilním nebo responzivním gliomem, kteří si stěžují na těžkou únavu (kvantifikováno inventářem vícerozměrné únavy – škála MFI 20).

Sekundární cíle zahrnují: hodnocení nežádoucích účinků, kvality života, kognitivních funkcí, deprese, variace v čase obou únavových škál MFI 20 a VAS.

Zařazeno bude 58 pacientů. U pacientů stěžujících si na těžkou astenii, s neprogresivním neuroonkologickým onemocněním a bez kritérií deprese odhalených škálou HAD (Hospital Anxiety and Depression) bude hodnocení únavy provedeno pomocí škály MFI 20. Pacienti se skóre MFI 20 ≥60/100 a odpovídajícími zařazovacím kritériím budou pozváni k účasti.

Po randomizaci bude provedeno základní hodnocení, včetně MFI20, Norris VAS, EORTC QLQ-C30, Mattisovy škály, Trail Making Test, Grober a Buschke, Wisconsin Card Sorting Test, HAD škála a Marinova škála.

Pacienti budou dostávat, dvojitě zaslepeným způsobem, šest pilulek denně buď dexamfetamin sulfát (15 mg*2) nebo placebo, po dobu 3 měsíců, po počáteční fázi postupného zvyšování úrovně dávky každých 10 dní v závislosti na toleranci.

Hodnocení únavy, kvality života bude prováděno každý měsíc po dobu 3 měsíců léčby. Kognitivní hodnocení bude provedeno po 3 měsících.

Hlavním kritériem hodnocení je variace skóre MFI 20 během 3 měsíců u neprogresivních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Florence Laigle-Donadey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti stěžující si na těžkou astenii definovanou jako skóre MFI 20 ≥ 60/100
  • Pacienti trpící histologicky prokázanými gliomy
  • Pacienti s reagujícím nebo stabilním onemocněním (podle kritérií RANO) po dobu alespoň 3 měsíců, buď stále na chemoterapii, nebo jsou pouze pod jednoduchým dohledem
  • stabilní dávkování steroidů po dobu alespoň 1 týdne
  • Čas po radioterapii uplynul více než 3 měsíce
  • HAD skóre deprese ≤8
  • Karnofského výkonnostní index ≥ 60
  • ≥ 18 let
  • antikoncepční opatření
  • písemný informovaný souhlas
  • V závislosti na francouzském systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Těžká afázie nebo jiné příznaky ohrožující provedení testů
  • doprovodná nekontrolovaná patologie
  • Známé symptomatické nebo konstituční kardiovaskulární onemocnění (srdeční arytmie, nedávný infarkt myokardu, bolest na hrudi, nestabilní angina pectoris v anamnéze) a/nebo nekontrolovaná hypertenze (≥ 16/10), arterioskleróza, srdeční abnormalita zjištěná při úvodní echografii srdce.
  • Hypertyreóza
  • Známá přecitlivělost na dexamfetamin nebo příbuzné sloučeniny
  • Glaukom
  • porfyrie
  • Hladina hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl
  • Zneužívání alkoholu nebo drog,
  • Míchání
  • Tourettův syndrom
  • Pacienti, kteří během posledních 14 dnů užívali inhibitory MAO
  • Dědičná přecitlivělost na galaktózu, Lappův deficit laktázy nebo syndrom glukózo-galaktózové malabsorpce
  • Dědičná přecitlivělost na sacharózu, glukózo-galaktózový malabsorpční syndrom nebo deficit sacharázy-izomaltázy
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nefrancouzsky mluvčí
  • Psychická porucha v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamfetamin sulfát
Dexamfetamin sulfát 5 mg tablety
Lék: Dexamfetamin sulfát
10 mg/den per os po dobu prvních deseti dnů, 20 mg/den po dobu deseti následujících dnů, 30 mg/den do D90.
Komparátor placeba: placebo
Tablety Aspect identické s aktivními
Lék: placebo
10 mg/den per os po dobu prvních deseti dnů, 20 mg/den po dobu deseti následujících dnů, 30 mg/den do D90.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální inventář únavy - skóre na stupnici MFI 20
Časové okno: 3 měsíce
zlepšení skóre MFI 20 mezi zařazením a hodnocením po 3 měsících v případě neprogresivního onemocnění během tohoto časového období.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence LAIGLE-DONADEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit