Применение дексамфетамина сульфата у пациентов с глиомой, страдающих тяжелой астенией (DXA)
Исследование по оценке дексамфетамина сульфата у пациентов с глиомой, страдающих тяжелой астенией. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На качество жизни пациентов со стабилизированными глиомами часто влияет тяжелая физическая и психологическая усталость, возникающая в результате как опухоли, так и побочных эффектов лечения.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивается влияние дексамфетамина сульфата на сильную усталость у пациентов с глиомой. Половина участников получит сульфат дексамфетамина, а другая половина получит плацебо. Ни участник, ни врач-исследователь не будут знать, в какой группе они находятся.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние дексамфетамина сульфата через 3 месяца на пациентов, страдающих стабильной или резистентной глиомой RANO, которые жалуются на сильную утомляемость (количественно оценивается с помощью инвентаризации многомерной усталости - шкала MFI 20).
К второстепенным задачам относятся: оценка побочных эффектов, качества жизни, когнитивных функций, депрессии, вариации во времени обеих шкал усталости MFI 20 и ВАШ.
Будут включены 58 пациентов. У пациентов с жалобами на выраженную астению, с непрогрессирующим нейроонкологическим заболеванием и без критериев депрессии, выявляемых по шкале HAD (госпитальная тревога и депрессия), оценка утомляемости будет проводиться по шкале MFI 20. К участию будут приглашены пациенты с оценкой MFI 20 ≥60/100 и соответствующие критериям включения.
После рандомизации будет проведена базовая оценка, включая MFI20, Norris VAS, EORTC QLQ-C30, шкалу Mattis, тест Trail Making Test, Grober and Buschke, тест сортировки карт Wisconsin, шкалу HAD и шкалу Marin.
Пациенты будут получать двойным слепым методом по шесть таблеток в день либо дексамфетамина сульфата (15 мг*2), либо плацебо в течение 3 месяцев после начальной фазы постепенного повышения уровня дозы каждые 10 дней, в зависимости от переносимости.
Оценка утомляемости, качества жизни будет проводиться каждый месяц в течение 3 месяцев лечения. Когнитивную оценку проводят через 3 месяца.
Основным критерием оценки является изменение в течение 3 мес показателя MFI 20 у непрогрессирующих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Контакт:
- Florence Laigle-Donadey, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- Пациенты с жалобами на тяжелую астению, определяемую по шкале MFI 20 ≥ 60/100.
- Пациенты, страдающие гистологически подтвержденными глиомами
- Пациенты с ответным или стабильным заболеванием (в соответствии с критериями RANO) в течение как минимум 3 месяцев, продолжающие химиотерапию или находящиеся только под простым наблюдением.
- стабильная доза стероидов в течение как минимум 1 недели
- Время, прошедшее после лучевой терапии более 3 месяцев
- HAD оценка депрессии ≤8
- Индекс производительности Карновского ≥ 60
- ≥ 18 лет
- противозачаточные меры
- письменное информированное согласие
- В зависимости от французской системы медицинского страхования
Критерий исключения :
- Тяжелая афазия или другие симптомы, препятствующие выполнению тестов
- сопутствующая неконтролируемая патология
- Известные симптоматические или конституциональные сердечно-сосудистые заболевания (сердечная аритмия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, боль в груди, нестабильная стенокардия в анамнезе) и/или неконтролируемая артериальная гипертензия (≥ 16/10), атеросклероз, аномалии сердца, обнаруженные при первичной эхографии сердца.
- Гипертиреоз
- Известная гиперчувствительность к дексамфетамину или родственным соединениям
- Глаукома
- Порфирия
- Уровень гемоглобина менее 10,0 г/дл
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками,
- Агитация
- Синдром Туретта
- Пациенты, получавшие ингибиторы МАО в течение последних 14 дней.
- Наследственная гиперчувствительность к галактозе, дефицит лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
- Наследственная гиперчувствительность к сахарозе, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы-изомальтазы
- Беременная или кормящая женщина
- Не говорящий по-французски
- История психического расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексамфетамина сульфат
Дексамфетамина сульфат 5 мг таблетки
|
10 мг/день per os в течение первых десяти дней, 20 мг/день в течение десяти последующих дней, 30 мг/день до 90-го дня.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Внешний вид таблеток идентичен активу
|
10 мг/день per os в течение первых десяти дней, 20 мг/день в течение десяти последующих дней, 30 мг/день до 90-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация многомерной усталости - оценка по шкале MFI 20
Временное ограничение: 3 месяца
|
улучшение балла MFI 20 между включением и оценкой через 3 месяца в случае непрогрессирующего заболевания в течение этого периода времени.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Florence LAIGLE-DONADEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Астения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Декстроамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- P110501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .