Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksamfetamiinisulfaatti potilailla, joilla on gliooma, jotka kärsivät vaikeasta asteniasta (DXA)

keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimus, jossa arvioitiin deksamfetamiinisulfaattia glioomapotilailla, jotka kärsivät vaikeasta asteniasta. Vaiheen III kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida deksamfetamiinisulfaatin tehoa 3 kuukauden kohdalla MFI 20 -asteikolla vakautuneiden glioomien potilaiden vaikeassa väsymyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava fyysinen ja psyykkinen väsymys, joka johtuu sekä kasvaimista että hoitojen sivuvaikutuksista, vaikuttaa usein stabiloituneiden glioomien potilaiden elämänlaatuun.

Se on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan deksamfetamiinisulfaatin vaikutusta vakavaan väsymykseen glioomapotilailla. Puolet osallistujista saa deksamfetamiinisulfaattia ja toinen puoli lumelääkettä. Osallistuja tai tutkimuslääkäri eivät tiedä mihin ryhmään he kuuluvat.

Päätavoitteena on arvioida deksamfetamiinisulfaatin vaikutusta kolmen kuukauden iässä potilailla, jotka kärsivät stabiilista tai responsiivisesta RANO-glioomasta ja valittavat vakavasta väsymyksestä (kvantifioitu Multidimensional Fatigue inventory - MFI 20 -asteikolla).

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: sivuvaikutusten arviointi, elämänlaatu, kognitiiviset toiminnot, masennus, sekä väsymysasteikkojen MFI 20 että VAS ajallinen vaihtelu.

Mukana on 58 potilasta. Potilailla, jotka valittavat vaikeasta voimattomuudesta, joilla on ei-etenevä neuroonkologinen sairaus ja joilla ei ole HAD-asteikon (Hospital Anxiety and Depression) paljastamia masennuksen kriteerejä, väsymyksen arviointi tehdään MFI 20 -asteikolla. Potilaat, joiden MFI 20 -pistemäärä on ≥ 60/100 ja jotka vastaavat osallistumiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan.

Satunnaistamisen jälkeen tehdään perusarviointi, mukaan lukien MFI20, Norris VAS, EORTC QLQ-C30, Mattis-asteikko, Trail Making Test, Grober ja Buschke, Wisconsin Card Sorting Test, HAD-asteikko ja Marin-asteikko.

Potilaat saavat kaksoissokkoutetulla tavalla kuusi pilleriä päivässä joko deksamfetamiinisulfaattia (15 mg*2) tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan, sen jälkeen, kun aloitusvaiheessa annostusta nostetaan asteittain 10 päivän välein toleranssista riippuen.

Väsymyksen ja elämänlaadun arviointi tehdään joka kuukausi 3 kuukauden hoidon aikana. Kognitiivinen arviointi tehdään 3 kuukauden kuluttua.

Pääasiallinen arviointikriteeri on MFI 20 -pisteiden vaihtelu 3 kuukauden aikana ei-progressiivisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence Laigle-Donadey, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilaat, jotka valittavat vaikeasta voimattomuudesta, joka määritellään MFI 20 -pisteeksi ≥ 60/100
  • Potilaat, jotka kärsivät histologisesti todistetuista glioomista
  • Potilaat, joilla on responsiivinen tai stabiili sairaus (RANO-kriteerien mukaan) vähintään 3 kuukautta, joko edelleen kemoterapiassa tai vain yksinkertaisessa valvonnassa
  • vakaa steroidiannos vähintään 1 viikon ajan
  • Sädehoidon jälkeen kulunut aika yli 3 kuukautta
  • Masennuksen pistemäärä oli ≤8
  • Karnofskyn suorituskykyindeksi ≥ 60
  • ≥ 18 vuotta
  • ehkäisytoimenpiteitä
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riippuu ranskalaisesta sairausvakuutusjärjestelmästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea afasia tai muut oireet, jotka vaarantavat testin suorittamisen
  • samanaikainen hallitsematon patologia
  • Tunnettu symptomaattinen tai perustuslaillinen sydän- ja verisuonisairaus (sydämen rytmihäiriö, äskettäinen sydäninfarkti, rintakipu, epästabiili angina pectoris) ja/tai hallitsematon verenpainetauti (≥ 16/10), arterioskleroosi, sydämen poikkeavuus, joka havaittiin sydämen alkuperäisessä kaikukuvauksessa.
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Tunnettu yliherkkyys deksamfetamiinille tai vastaaville yhdisteille
  • Glaukooma
  • Porfyria
  • Hemoglobiinitaso alle 10,0 g/dl
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö,
  • Agitaatio
  • Touretten oireyhtymä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet MAO-estäjiä viimeisten 14 päivän aikana
  • Perinnöllinen yliherkkyys galaktoosille, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Perinnöllinen yliherkkyys sakkaroosille, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaraasi-isomaltaasin puutos
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ei ranskankielinen
  • Psykiatrisen häiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksamfetamiinisulfaatti
Deksamfetamiinisulfaatti 5 mg tabletit
Lääke: Deksamfetamiinisulfaatti
10 mg/vrk per os ensimmäiset kymmenen päivää, 20 mg/vrk kymmenen seuraavan päivän ajan, 30 mg/vrk 90 päivään asti.
Placebo Comparator: plasebo
Aspect-tabletit ovat identtisiä aktiivisten kanssa
Lääke: plasebo
10 mg/vrk per os ensimmäiset kymmenen päivää, 20 mg/vrk kymmenen seuraavan päivän ajan, 30 mg/vrk 90 päivään asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteinen väsymyskartoitus - MFI 20 asteikkopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MFI 20 -pistemäärän paraneminen sisällyttämisen ja arvioinnin välillä 3 kuukauden kohdalla, jos sairaus ei etene tänä aikana.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Florence LAIGLE-DONADEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P110501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa