Sulfato de dexanfetamina en pacientes con glioma que sufren de astenia severa (DXA)
Un estudio que evalúa el sulfato de dexanfetamina en pacientes con glioma que sufren de astenia severa. Un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad de vida de los pacientes con gliomas estabilizados a menudo se ve afectada por una fatiga física y psicológica severa que resulta tanto del tumor como de los efectos secundarios de los tratamientos.
Es un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo que evalúa el efecto del sulfato de dexanfetamina sobre la fatiga severa en pacientes con glioma. La mitad de los participantes recibirán sulfato de dexanfetamina y la otra mitad recibirá un placebo. Ni el participante ni el médico del estudio sabrán en qué grupo se encuentran.
El objetivo principal es evaluar el impacto a los 3 meses del sulfato de dexanfetamina en pacientes que padecen un glioma RANO estable o sensible que se queja de una fatiga severa (cuantificada por el Inventario de Fatiga Multidimensional - escala MFI 20).
Los objetivos secundarios incluyen: evaluación de efectos secundarios, calidad de vida, funciones cognitivas, depresión, variación en el tiempo de ambas escalas de fatiga MFI 20 y EVA.
Se incluirán 58 pacientes. En pacientes con astenia severa, con enfermedad neurooncológica no progresiva, y sin criterios de depresión revelados por la escala HAD (Hospital Anxiety and Depression), la evaluación de la fatiga se realizará con la escala MFI 20. Se invitará a participar a los pacientes con una puntuación de MFI 20 ≥60/100 y que correspondan a los criterios de inclusión.
Después de la aleatorización, se realizará una evaluación de referencia, que incluye MFI20, Norris VAS, EORTC QLQ-C30, escala Mattis, Trail Making Test, Grober and Buschke, Wisconsin Card Sorting Test, escala HAD y escala Marin.
Los pacientes recibirán, en forma doble ciego, seis pastillas al día ya sea de sulfato de dexanfetamina (15 mg*2) o de placebo, durante 3 meses, luego de una fase inicial de aumento progresivo de los niveles de dosis cada 10 días, dependiendo de la tolerancia.
La evaluación de fatiga, calidad de vida se hará cada mes durante los 3 meses de tratamiento. La evaluación cognitiva se hará a los 3 meses.
El principal criterio de evaluación es la variación durante 3 meses del puntaje MFI 20 en pacientes no progresivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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Contacto:
- Florence Laigle-Donadey, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes que se quejan de una astenia severa definida como una puntuación MFI 20 ≥ 60/100
- Pacientes que padecen gliomas histológicamente probados
- Pacientes con enfermedad receptiva o estable (según criterios RANO) durante al menos 3 meses, ya sea que todavía estén en quimioterapia o solo bajo vigilancia simple
- dosis estable de esteroides durante al menos 1 semana
- Tiempo transcurrido post-radioterapia más de 3 meses
- puntuación HAD de depresión ≤8
- Índice de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
- ≥ 18 años de edad
- medidas anticonceptivas
- Consentimiento informado por escrito
- Según el sistema francés de seguro de salud
Criterio de exclusión :
- Afasia severa u otros síntomas que comprometan la ejecución de las pruebas
- patología concomitante no controlada
- Enfermedad cardiovascular sintomática o constitucional conocida (arritmia cardíaca, infarto de miocardio reciente, dolor torácico, antecedentes de angina inestable) y/o hipertensión no controlada (≥ 16/10), arteriosclerosis, anomalía cardíaca detectada en la ecografía cardíaca inicial.
- Hipertiroidismo
- Hipersensibilidad conocida a la dexanfetamina o compuestos relacionados
- Glaucoma
- porfiria
- Nivel de hemoglobina de menos de 10,0 g/dL
- Abuso de alcohol o drogas,
- Agitación
- sindrome de Tourette
- Pacientes que han estado recibiendo inhibidores de la MAO durante los últimos 14 días
- Hipersensibilidad hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa
- Hipersensibilidad hereditaria a la sacarosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa
- Mujer embarazada o lactante
- Hablante no francés
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de dexanfetamina
Sulfato de dexanfetamina 5 mg comprimidos
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10 mg/día por vía oral durante los primeros diez días, 20 mg/día durante los diez días siguientes, 30 mg/día hasta D90.
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Comparador de placebos: placebo
Comprimidos de aspecto idéntico al activo
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10 mg/día por vía oral durante los primeros diez días, 20 mg/día durante los diez días siguientes, 30 mg/día hasta D90.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de fatiga multidimensional: puntaje de escala MFI 20
Periodo de tiempo: 3 meses
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mejora de la puntuación MFI 20 entre la inclusión y la evaluación a los 3 meses en caso de enfermedad no progresiva durante este período de tiempo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence LAIGLE-DONADEY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Astenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- P110501
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