Penn State TXT2Quit Study
24 maja 2017 zaktualizowane przez: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Pilot Randomized Trial of an Automated Smoking Cessation Intervention Via Mobile Phone Text Messages as an Adjunct to Varenicline in Primary Care
This study is evaluating the feasibility and short term smoking cessation outcomes of an automated smoking cessation intervention delivered via mobile phone text messaging as an adjunct to Varenicline in a primary care setting.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Smoke >4 cigarettes/day for at least 6 months
- Age 21+
- Want to quit and ready to try in next 30 days
- Willing to quit all forms of tobacco (including e-cigs)
- Willing to use Chantix to try to quit
- Have a cell phone able to receive text messages
- Willing to attend 3 visits and use varenicline for smoking cessation
- Plan to live in local area for next 6 months
- Read and write in English
- Women not pregnant and taking steps to avoid
- Able to understand and willing to sign consent
Exclusion Criteria:
- History of allergic reaction or other adverse event while using varenicline
- Used a smoking cessation aid/medicine in past 1 month (including e-cigs)
- Currently pregnant or nursing
- Does not have a mobile phone that can send and receive text messages or unwilling to receive study texts
- Uncontrolled serious mental illness or substance abuse or inpatient treatment for these in the past 6 months
- Uses non-cigarette tobacco products and does not plan to quit all tobacco.
- Has a history of kidney problems or receives dialysis
- Had any thoughts that they would be better off dead or of deliberate self-harm in the prior 4 weeks
- Had a heart attack in the past 4 weeks
- Mental conditions that would prohibit the participant from completing the protocol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
|
Usual Care.
All participants receive the active medication, Varenicline.
|
|
Eksperymentalny: Motivational Text Messages
|
Usual care plus motivational text messages sent via Mobile Phone.
All participants receive the active medication, Varenicline.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Point Prevalence of 7-day Tobacco Abstinence Biochemically Validated by Exhaled CO < 10ppm at Visit 3 (12 Weeks After Target Quit Day)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Sustained Abstinence at the 12-week Follow up
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Number of Days of Varenicline Use
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Number of Active Smoking Cessation Activities Used
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Number of activities completed out of 6
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Continuous Lapse-free Tobacco Abstinence From 4 Weeks to 12 Weeks, Biochemically Validated at Visit 2 and Visit 3.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Time (in Days) to Relapse After the Target Quit Day
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Total Score on the Positive Smoking Cessation Activities Measure
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Total score for 6 items (scored 0-3).
Total score range 0-18.
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41720
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .