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Penn State TXT2Quit Study

24 de maio de 2017 atualizado por: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Pilot Randomized Trial of an Automated Smoking Cessation Intervention Via Mobile Phone Text Messages as an Adjunct to Varenicline in Primary Care

This study is evaluating the feasibility and short term smoking cessation outcomes of an automated smoking cessation intervention delivered via mobile phone text messaging as an adjunct to Varenicline in a primary care setting.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Smoke >4 cigarettes/day for at least 6 months
  • Age 21+
  • Want to quit and ready to try in next 30 days
  • Willing to quit all forms of tobacco (including e-cigs)
  • Willing to use Chantix to try to quit
  • Have a cell phone able to receive text messages
  • Willing to attend 3 visits and use varenicline for smoking cessation
  • Plan to live in local area for next 6 months
  • Read and write in English
  • Women not pregnant and taking steps to avoid
  • Able to understand and willing to sign consent

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reaction or other adverse event while using varenicline
  • Used a smoking cessation aid/medicine in past 1 month (including e-cigs)
  • Currently pregnant or nursing
  • Does not have a mobile phone that can send and receive text messages or unwilling to receive study texts
  • Uncontrolled serious mental illness or substance abuse or inpatient treatment for these in the past 6 months
  • Uses non-cigarette tobacco products and does not plan to quit all tobacco.
  • Has a history of kidney problems or receives dialysis
  • Had any thoughts that they would be better off dead or of deliberate self-harm in the prior 4 weeks
  • Had a heart attack in the past 4 weeks
  • Mental conditions that would prohibit the participant from completing the protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Comportamental: Control
Usual Care. All participants receive the active medication, Varenicline.
Experimental: Motivational Text Messages
Comportamental: Motivational Text Messages
Usual care plus motivational text messages sent via Mobile Phone. All participants receive the active medication, Varenicline.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Point Prevalence of 7-day Tobacco Abstinence Biochemically Validated by Exhaled CO < 10ppm at Visit 3 (12 Weeks After Target Quit Day)
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Sustained Abstinence at the 12-week Follow up
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Number of Days of Varenicline Use
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Number of Active Smoking Cessation Activities Used
Prazo: 12 weeks
Number of activities completed out of 6
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continuous Lapse-free Tobacco Abstinence From 4 Weeks to 12 Weeks, Biochemically Validated at Visit 2 and Visit 3.
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Time (in Days) to Relapse After the Target Quit Day
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Total Score on the Positive Smoking Cessation Activities Measure
Prazo: 12 weeks
Total score for 6 items (scored 0-3). Total score range 0-18.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 41720

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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