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Penn State TXT2Quit Study

2017年5月24日 更新者:Jonathan Foulds、Milton S. Hershey Medical Center

Pilot Randomized Trial of an Automated Smoking Cessation Intervention Via Mobile Phone Text Messages as an Adjunct to Varenicline in Primary Care

This study is evaluating the feasibility and short term smoking cessation outcomes of an automated smoking cessation intervention delivered via mobile phone text messaging as an adjunct to Varenicline in a primary care setting.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Smoke >4 cigarettes/day for at least 6 months
  • Age 21+
  • Want to quit and ready to try in next 30 days
  • Willing to quit all forms of tobacco (including e-cigs)
  • Willing to use Chantix to try to quit
  • Have a cell phone able to receive text messages
  • Willing to attend 3 visits and use varenicline for smoking cessation
  • Plan to live in local area for next 6 months
  • Read and write in English
  • Women not pregnant and taking steps to avoid
  • Able to understand and willing to sign consent

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reaction or other adverse event while using varenicline
  • Used a smoking cessation aid/medicine in past 1 month (including e-cigs)
  • Currently pregnant or nursing
  • Does not have a mobile phone that can send and receive text messages or unwilling to receive study texts
  • Uncontrolled serious mental illness or substance abuse or inpatient treatment for these in the past 6 months
  • Uses non-cigarette tobacco products and does not plan to quit all tobacco.
  • Has a history of kidney problems or receives dialysis
  • Had any thoughts that they would be better off dead or of deliberate self-harm in the prior 4 weeks
  • Had a heart attack in the past 4 weeks
  • Mental conditions that would prohibit the participant from completing the protocol

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制
Usual Care. All participants receive the active medication, Varenicline.
实验性的:Motivational Text Messages
Usual care plus motivational text messages sent via Mobile Phone. All participants receive the active medication, Varenicline.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Point Prevalence of 7-day Tobacco Abstinence Biochemically Validated by Exhaled CO < 10ppm at Visit 3 (12 Weeks After Target Quit Day)
大体时间:12 weeks
12 weeks
Sustained Abstinence at the 12-week Follow up
大体时间:12 weeks
12 weeks
Number of Days of Varenicline Use
大体时间:12 weeks
12 weeks
Number of Active Smoking Cessation Activities Used
大体时间:12 weeks
Number of activities completed out of 6
12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Continuous Lapse-free Tobacco Abstinence From 4 Weeks to 12 Weeks, Biochemically Validated at Visit 2 and Visit 3.
大体时间:12 weeks
12 weeks
Time (in Days) to Relapse After the Target Quit Day
大体时间:12 weeks
12 weeks
Total Score on the Positive Smoking Cessation Activities Measure
大体时间:12 weeks
Total score for 6 items (scored 0-3). Total score range 0-18.
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月13日

首次发布 (估计)

2015年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月24日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 41720

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Motivational Text Messages的临床试验

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