Penn State TXT2Quit Study
24 maggio 2017 aggiornato da: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Pilot Randomized Trial of an Automated Smoking Cessation Intervention Via Mobile Phone Text Messages as an Adjunct to Varenicline in Primary Care
This study is evaluating the feasibility and short term smoking cessation outcomes of an automated smoking cessation intervention delivered via mobile phone text messaging as an adjunct to Varenicline in a primary care setting.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Smoke >4 cigarettes/day for at least 6 months
- Age 21+
- Want to quit and ready to try in next 30 days
- Willing to quit all forms of tobacco (including e-cigs)
- Willing to use Chantix to try to quit
- Have a cell phone able to receive text messages
- Willing to attend 3 visits and use varenicline for smoking cessation
- Plan to live in local area for next 6 months
- Read and write in English
- Women not pregnant and taking steps to avoid
- Able to understand and willing to sign consent
Exclusion Criteria:
- History of allergic reaction or other adverse event while using varenicline
- Used a smoking cessation aid/medicine in past 1 month (including e-cigs)
- Currently pregnant or nursing
- Does not have a mobile phone that can send and receive text messages or unwilling to receive study texts
- Uncontrolled serious mental illness or substance abuse or inpatient treatment for these in the past 6 months
- Uses non-cigarette tobacco products and does not plan to quit all tobacco.
- Has a history of kidney problems or receives dialysis
- Had any thoughts that they would be better off dead or of deliberate self-harm in the prior 4 weeks
- Had a heart attack in the past 4 weeks
- Mental conditions that would prohibit the participant from completing the protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Controllo
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Usual Care.
All participants receive the active medication, Varenicline.
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Sperimentale: Motivational Text Messages
|
Usual care plus motivational text messages sent via Mobile Phone.
All participants receive the active medication, Varenicline.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Point Prevalence of 7-day Tobacco Abstinence Biochemically Validated by Exhaled CO < 10ppm at Visit 3 (12 Weeks After Target Quit Day)
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
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Sustained Abstinence at the 12-week Follow up
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Number of Days of Varenicline Use
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
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Number of Active Smoking Cessation Activities Used
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Number of activities completed out of 6
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12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Continuous Lapse-free Tobacco Abstinence From 4 Weeks to 12 Weeks, Biochemically Validated at Visit 2 and Visit 3.
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Time (in Days) to Relapse After the Target Quit Day
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Total Score on the Positive Smoking Cessation Activities Measure
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Total score for 6 items (scored 0-3).
Total score range 0-18.
|
12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41720
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .