Znakowanie plwociny z wykorzystaniem syntetycznej mezo-tetra(4-karboksyfenylo)porfiny (TCPP) do wykrywania raka płuc
Znakowanie plwociny z wykorzystaniem syntetycznej mezotetra(4-karboksyfenylo)porfiny (TCPP) do wykrywania raka płuc
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mezotetra(4-karboksyfenylo)porfina (TCPP) to porfiryna, która może znakować komórki nowotworowe, reagując na zwiększoną liczbę lipoprotein o małej gęstości pokrywających powierzchnię komórek nowotworowych i porowatą naturę błony komórkowej komórki nowotworowej, powodując, że komórka fluoryzować przy określonych długościach fali światła. Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie obecności lub braku czerwonych komórek fluorescencyjnych [tj. rakowych] (RFC) w próbkach plwociny z głębokich płuc przy użyciu testu CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay od jednej kohorty zdrowych Uczestników . Wyniki tego badania zostaną porównane z dwiema dodatkowymi kohortami Uczestników, w tym osobami z grupy wysokiego ryzyka raka płuc i osobami, u których zdiagnozowano raka płuc. Pobieranie próbek plwociny od osób z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów z rakiem płuc zostało zakończone (NCT00894127).
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do badania i przypisani do kohorty osób zdrowych. Próbki plwociny zostaną pobrane w ośrodku badawczym lub w domu Uczestnika po wyjaśnieniu procedury pobierania przez personel badawczy. Próbki będą identyfikowane za pomocą numeru identyfikacyjnego zaślepiającego tożsamość próbki. Próbka plwociny każdego pacjenta zostanie przetworzona na 13 szkiełkach mikroskopowych w laboratorium University of Texas Health Science Center of San Antonio (UTHSCSA). Laboratorium UTHSCSA przetworzy każdą próbkę plwociny na szkiełka przy użyciu procesora ThinPrep T2000 do wykorzystania w teście CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay.
Dwanaście szkiełek z każdej próbki plwociny zostanie oznakowanych za pomocą CyPath®. Jedno szkiełko zostanie użyte do wstępnego barwienia PAP na obecność makrofagów. Makrofagi wskazują, że próbka plwociny pochodzi z głębi płuc. Cytopatolog przejrzy preparat i zapisze wyniki w formularzu oceny adekwatności próbki. Badacze bioAffinity, którzy nie będą znali tożsamości Uczestnika, wykonają znakowanie preparatów metodą CyPath® i ocenią je. Wyniki badań kohorty zdrowej zostaną wykorzystane do porównania z wynikami badania zamkniętego, w którym porównano plwocinę osób z grupy wysokiego ryzyka raka płuca oraz osób z rozpoznaniem raka płuca.
Wyniki testu CyPath® nie będą wykorzystywane w diagnostyce ani leczeniu Uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Radiology Associates of Albuquerque (RAA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy nigdy nie palili ani nie mieli znanych chorób płuc
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka obturacyjna choroba płuc
- Angina przy minimalnym wysiłku
- Ciąża
- Masz lub miałeś raka innego niż rak płuc
- Pracował w przemyśle wydobywczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test CyPath® próbki plwociny z głębokiego płuca
Plwocinę z głębokich płuc uzyskano od zdrowych osób, które nie miały żadnej znanej choroby płuc, wyznakowano TCPP i oceniono pod kątem wykrywania czerwonych komórek fluorescencyjnych [tj. rakowych] (RFC) z próbek plwociny z głębokich płuc.
|
Test diagnostyczny CyPath® do wczesnego wykrywania raka płuc przy użyciu plwociny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek czerwonej fluorescencji [tj. rakowych] (RFC) w plwocinie zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Obecność lub nieobecność komórek nowotworowych o czerwonej fluorescencji (RFC) oceniano w próbkach plwociny od zdrowych osobników znakowanych CyPath®. Testy do badania przeprowadzono w jednym ośrodku badawczym w celu pobrania próbek plwociny od zdrowych osób, które nie mają znanej choroby płuc. Porównanie próbek plwociny z jednej kohorty Uczestników, którzy są zdrowi, z dwoma dodatkowymi kohortami Uczestników, obejmującymi osoby z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuca oraz osoby z rozpoznaniem raka płuca, które zostało już zakończone. |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lara Patriquin, MD, Radiology Associates of Albuquerque
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MODA-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .