Sputummärkning med syntetisk meso-tetra (4-karboxifenyl) porfin (TCPP) för upptäckt av lungcancer

Meso Tetra (4-Carboxyphenyl) Porfin (TCPP) är ett porfyrin som kan märka cancerceller genom att reagera på det ökade antalet lågdensitetslipoproteiner som täcker ytan av cancerceller och den porösa naturen hos cancercellmembranet, vilket får cellen att fluorescerar under specifika våglängder av ljus. Det primära syftet med denna kliniska prövning är att fastställa närvaron eller frånvaron av röda fluorescerande [dvs cancer] celler (RFC) från djupa lungsputumprover med hjälp av CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay från en kohort av deltagare som är friska . Resultaten från denna studie kommer att jämföras med två ytterligare kohorter av deltagare inklusive individer med hög risk för lungcancer och individer som diagnostiserats med lungcancer. Insamlingen av sputumprover från högriskindivider och lungcancerpatienter är klar (NCT00894127).

Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att registreras i studien och tilldelas den friska kohorten. Sputumproverna kommer att samlas in på studieplatsen eller i deltagarens hem efter att studiepersonalen förklarat insamlingsproceduren. Proverna kommer att identifieras med ett identifikationsnummer som blindar provets identitet. Varje försökspersons sputumprov kommer att bearbetas på 13 objektglas vid University of Texas Health Science Center i San Antonio (UTHSCSA) Laboratory. UTHSCSA-laboratoriet kommer att bearbeta varje sputumprov på objektglas med ThinPrep T2000-processorn för användning i CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay.

Tolv objektglas från varje sputumprov kommer att märkas med CyPath®. Ett objektglas kommer att användas för att förforma PAP-färgning för närvaron av makrofager. Makrofager är en indikation på att sputumprovet kommer från djupt inuti lungorna. En cytopatolog kommer att granska objektglaset och registrera resultaten på ett formulär för adekvat prov. bioAffinity-forskare som kommer att bli blinda vad gäller deltagarens identitet kommer att utföra CyPath®-märkning och poängsättning av objektglasen. Studieresultaten från den friska kohorten kommer att användas för jämförelse med resultaten från en sluten studie där sputum från individer med hög risk för lungcancer och individer med diagnosen lungcancer jämfördes.

Resultaten av CyPath®-analysen kommer inte att användas vid diagnos eller behandling av deltagare.