Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Značení sputa s využitím syntetického meso-tetra (4-karboxyfenyl) porfinu (TCPP) pro detekci rakoviny plic

16. června 2015 aktualizováno: bioAffinity Technologies Inc.

Značení sputa s využitím syntetického Meso Tetra (4-karboxyfenyl) porfinu (TCPP) pro detekci rakoviny plic

Jedná se o studii jediného centra, která hodnotí účinnost testu CyPath® Early Detection Lung Cancer Assay k detekci buněk rakoviny plic z hlubokého plicního sputa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meso Tetra (4-karboxyfenyl) Porphine (TCPP) je porfyrin, který může označovat rakovinné buňky reakcí na zvýšený počet lipoproteinů s nízkou hustotou pokrývajících povrch rakovinných buněk a porézní povahu membrány rakovinných buněk, což způsobuje, že buňka fluoreskují při určitých vlnových délkách světla. Primárním cílem této klinické studie je určit přítomnost nebo nepřítomnost červených fluorescenčních [tj. rakovinných] buněk (RFC) ze vzorků hlubokého plicního sputa pomocí testu CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay od jedné kohorty účastníků, kteří jsou zdraví. . Výsledky z této studie budou porovnány se dvěma dalšími kohortami účastníků včetně jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic a jedinců s diagnostikovanou rakovinou plic. Sběr vzorků sputa od vysoce rizikových jedinců a pacientů s rakovinou plic je dokončen (NCT00894127).

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do studie a zařazeni do zdravé kohorty. Vzorky sputa budou odebrány v místě studie nebo u účastníka doma po vysvětlení postupu odběru pracovníky studie. Vzorky budou označeny identifikačním číslem, které zaslepuje identitu vzorku. Vzorek sputa každého subjektu bude zpracován na 13 mikroskopických preparátech v laboratoři University of Texas Health Science Center of San Antonio (UTHSCSA). Laboratoř UTHSCSA zpracuje každý vzorek sputa na sklíčka pomocí procesoru ThinPrep T2000 pro použití v testu CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay.

Dvanáct sklíček z každého vzorku sputa bude označeno CyPath®. Jedno sklíčko bude použito k předběžnému barvení PAP na přítomnost makrofágů. Makrofágy jsou známkou toho, že vzorek sputa pochází z hloubi plic. Cytopatolog podložní sklíčko zkontroluje a výsledky zaznamená do formuláře o přiměřenosti vzorku. BioAffinity výzkumníci, kteří budou zaslepeni, pokud jde o identitu účastníka, provedou značení a hodnocení snímků CyPath®. Výsledky studie zdravé kohorty budou použity pro srovnání s výsledky uzavřené studie, ve které bylo srovnáno sputum jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic a jedinců s diagnózou rakoviny plic.

Výsledky testu CyPath® nebudou použity při diagnostice ani léčbě účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Radiology Associates of Albuquerque (RAA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří nikdy nekouřili ani neznali plicní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těžká obstrukční plicní nemoc
  • Angina s minimální námahou
  • Těhotenství
  • Máte nebo jste měli jinou rakovinu než rakovinu plic
  • Pracoval v těžebním průmyslu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CyPath® Assay vzorku hlubokého plicního sputa
Hluboké sputum bylo získáno od zdravých jedinců, kteří neměli žádné známé plicní onemocnění, bylo označeno TCPP a hodnoceno k detekci červených fluorescenčních [tj. rakovinných] buněk (RFC) ze vzorků sputa z hlubokých plic.
Přístroj: CyPath®
Diagnostický test CyPath® pro včasnou detekci rakoviny plic pomocí sputa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet červených fluorescenčních [tj. rakovinových] buněk (RFC) ve sputu od zdravých účastníků
Časové okno: 2 měsíce

Přítomnost nebo nepřítomnost červených fluorescenčních (RFC) rakovinných buněk byla hodnocena ve vzorcích sputa od zdravých jedinců označených CyPath®.

Testování studie bylo provedeno v jednom studijním centru za účelem odběru vzorků sputa od zdravých jedinců, kteří nemají žádné známé plicní onemocnění. Porovnání vzorků sputa od jedné kohorty účastníků, kteří jsou zdraví, se dvěma dalšími kohortami účastníků, včetně jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic a jedinců s diagnózou rakoviny plic, které již bylo dokončeno.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

bioAffinity Technologies Inc.

Spolupracovníci

Radiology Associates of Albuquerque

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Patriquin, MD, Radiology Associates of Albuquerque

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MODA-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na CyPath®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit