Sputummærkning ved hjælp af syntetisk meso-tetra (4-carboxyphenyl) porfin (TCPP) til påvisning af lungekræft

Meso Tetra (4-Carboxyphenyl) Porphine (TCPP) er et porfyrin, der kan mærke kræftceller ved at reagere på det øgede antal lavdensitetslipoproteiner, der dækker overfladen af ​​kræftceller og den porøse natur af kræftcellemembranen, hvilket får cellen til at fluorescerer under specifikke bølgelængder af lys. Det primære formål med dette kliniske forsøg er at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af røde fluorescerende [dvs. cancer] celler (RFC'er) fra dybe lungeopspytprøver ved hjælp af CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay fra en kohorte af deltagere, som er raske . Resultaterne fra dette forsøg vil blive sammenlignet med to yderligere kohorter af deltagere, herunder personer med høj risiko for lungekræft og personer diagnosticeret med lungekræft. Indsamling af sputumprøver fra højrisikoindivider og lungekræftpatienter er afsluttet (NCT00894127).

Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og tildelt den raske kohorte. Sputumprøverne vil blive indsamlet på undersøgelsesstedet eller i deltagerens hjem efter forklaring af indsamlingsproceduren af ​​undersøgelsespersonalet. Prøver vil blive identificeret med et identifikationsnummer, der blinder prøvens identitet. Hvert individs sputumprøve vil blive behandlet på 13 objektglas på University of Texas Health Science Center i San Antonio (UTHSCSA) Laboratory. UTHSCSA-laboratoriet vil behandle hver sputumprøve på objektglas ved hjælp af ThinPrep T2000-processoren til brug i CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay.

Tolv objektglas fra hver sputumprøve vil blive mærket med CyPath®. Et objektglas vil blive brugt til at præforme PAP-farvning for tilstedeværelsen af ​​makrofager. Makrofager er en indikation af, at sputumprøven er fra dybt inde i lungerne. En cytopatolog vil gennemgå objektglasset og registrere resultaterne på en formular for tilstrækkelighed af prøven. bioAffinity-forskere, som vil blive blindet med hensyn til deltagerens identitet, udfører CyPath®-mærkning og scoring af objektglassene. Studieresultaterne fra den raske kohorte vil blive brugt til sammenligning med resultaterne af et lukket studie, hvor sputum fra personer med høj risiko for lungekræft og personer diagnosticeret med lungekræft blev sammenlignet.

Resultaterne af CyPath®-analysen vil ikke blive brugt til diagnosticering eller behandling af deltagere.