肺がんの検出に合成メソテトラ (4-カルボキシフェニル) ポルフィン (TCPP) を利用した喀痰標識

メソ テトラ (4-カルボキシフェニル) ポルフィン (TCPP) は、がん細胞の表面を覆う低密度リポタンパク質の数の増加とがん細胞膜の多孔質性に反応してがん細胞を標識できるポルフィリンで、細胞の特定の波長の光で蛍光を発します。 この臨床試験の主な目的は、CyPath® 早期肺がん検出アッセイを使用して、健康な参加者の 1 つのコホートから肺深部喀痰サンプルから赤色蛍光 [つまりがん] 細胞 (RFC) の有無を判定することです。 。 この試験の結果は、肺がんのリスクが高い個人および肺がんと診断された個人を含む参加者の 2 つの追加コホートと比較されます。 高リスクの個人および肺がん患者からの喀痰サンプルの収集が完了しました (NCT00894127)。

包含/除外基準を満たす参加者は研究に登録され、健康なコホートに割り当てられます。 喀痰サンプルは、研究スタッフによる採取手順の説明の後、研究会場または参加者の自宅で採取されます。 サンプルは、サンプルの身元を隠す識別番号で識別されます。 各被験者の喀痰標本は、テキサス大学サンアントニオ健康科学センター (UTHSCSA) 研究室で 13 枚の顕微鏡スライド上に処理されます。 UTHSCSA 検査室は、CyPath® 早期肺がん検出アッセイで使用するために、ThinPrep T2000 プロセッサーを使用して各喀痰サンプルをスライド上に処理します。

各喀痰サンプルからの 12 枚のスライドには CyPath® のラベルが付けられます。 1 枚のスライドを使用して、マクロファージの存在に対する PAP 染色を実行します。 マクロファージは、喀痰サンプルが肺の深部からのものであることを示します。 細胞病理学者はスライドを検査し、結果を検体適合性フォームに記録します。 参加者の身元については知らされていない bioAffinity 研究者が、CyPath® ラベル付けとスライドのスコアリングを実行します。 健康なコホートの研究結果は、肺がんのリスクが高い個人と肺がんと診断された個人からの喀痰を比較した非公開研究の結果との比較に使用されます。

CyPath® アッセイの結果は、参加者の診断や治療には使用されません。