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Etichettatura dell'espettorato che utilizza la meso-tetra (4-carbossifenil) porfina sintetica (TCPP) per il rilevamento del cancro ai polmoni

16 giugno 2015 aggiornato da: bioAffinity Technologies Inc.

Etichettatura dell'espettorato che utilizza la meso tetra (4-carbossifenil) porfina sintetica (TCPP) per il rilevamento del cancro ai polmoni

Questo è uno studio in un singolo centro per valutare l'efficacia del test CyPath® Early Detection Lung Cancer Assay per rilevare le cellule tumorali del polmone dall'espettorato polmonare profondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La meso tetra (4-carbossifenil) porfina (TCPP) è una porfirina in grado di marcare le cellule tumorali reagendo all'aumento del numero di lipoproteine ​​a bassa densità che rivestono la superficie delle cellule tumorali e alla natura porosa della membrana cellulare cancerosa, provocando la cellula a fluorescenza sotto specifiche lunghezze d'onda della luce. L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare la presenza o l'assenza di cellule fluorescenti rosse [cioè cancerose] (RFC) da campioni di espettorato polmonare profondo utilizzando il test CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay da una coorte di partecipanti che sono sani . I risultati di questo studio saranno confrontati con due ulteriori coorti di partecipanti, inclusi individui ad alto rischio di cancro ai polmoni e individui con diagnosi di cancro ai polmoni. La raccolta dei campioni di espettorato da individui ad alto rischio e pazienti con cancro ai polmoni è completa (NCT00894127).

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nello studio e assegnati alla coorte sana. I campioni di espettorato saranno raccolti presso il sito dello studio oa casa del Partecipante dopo la spiegazione della procedura di raccolta da parte del personale dello studio. I campioni saranno identificati con un numero di identificazione che acceca l'identità del campione. Il campione di espettorato di ogni soggetto verrà elaborato su 13 vetrini da microscopio presso il laboratorio dell'Università del Texas Health Science Center di San Antonio (UTHSCSA). Il laboratorio UTHSCSA elaborerà ciascun campione di espettorato su vetrini utilizzando il processore ThinPrep T2000 per l'utilizzo nel CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay.

Dodici vetrini da ciascun campione di espettorato saranno etichettati con CyPath®. Un vetrino verrà utilizzato per preformare la colorazione PAP per la presenza di macrofagi. I macrofagi indicano che il campione di espettorato proviene dal profondo dei polmoni. Un citopatologo esaminerà il vetrino e registrerà i risultati su un modulo di adeguatezza del campione. I ricercatori di bioAffinity che saranno all'oscuro dell'identità del Partecipante eseguiranno l'etichettatura CyPath® e il punteggio dei vetrini. I risultati dello studio della coorte sana saranno utilizzati per il confronto con i risultati di uno studio chiuso in cui è stato confrontato l'espettorato di individui ad alto rischio di cancro ai polmoni e individui con diagnosi di cancro ai polmoni.

I risultati del test CyPath® non saranno utilizzati nella diagnosi o nel trattamento dei Partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Radiology Associates of Albuquerque (RAA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che non hanno mai fumato né hanno conosciuto malattie polmonari

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva grave
  • Angina con sforzo minimo
  • Gravidanza
  • Ha o ha avuto un cancro diverso dal cancro ai polmoni
  • Ha lavorato nell'industria mineraria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saggio CyPath® del campione di espettorato polmonare profondo
L'espettorato polmonare profondo è stato ottenuto da individui sani che non avevano alcuna malattia polmonare nota, è stato etichettato con TCPP e valutato per rilevare cellule fluorescenti rosse [cioè cancerose] (RFC) da campioni di espettorato polmonare profondo.
Dispositivo: CyPath®
Saggio diagnostico CyPath® per la diagnosi precoce del cancro del polmone utilizzando l'espettorato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule rosse fluorescenti [cioè cancerose] (RFC) nell'espettorato di partecipanti sani
Lasso di tempo: Due mesi

La presenza o l'assenza di cellule tumorali fluorescenti rosse (RFC) è stata valutata in campioni di espettorato di individui sani etichettati con CyPath®.

I test per lo studio sono stati eseguiti presso un centro studi per raccogliere campioni di espettorato da individui sani che non avevano malattie polmonari note. Confronto di campioni di espettorato di una coorte di partecipanti sani con due ulteriori coorti di partecipanti, inclusi individui ad alto rischio di cancro ai polmoni e individui con diagnosi di cancro ai polmoni, che è già stato completato.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

bioAffinity Technologies Inc.

Collaboratori

Radiology Associates of Albuquerque

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Patriquin, MD, Radiology Associates of Albuquerque

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MODA-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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