- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02430805
Predisposition and Transition Mechanisms From Arterial Hypertension to Heart Failure (Hypercare)
27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Genetics and Genomics of Hypertension Associated With Microinflammation, Oxydative Stress, Chronic Renal Disease and Heart Failure (A2-B2-B3)
This project aims at investigating the genetic, genomic and proteomic basis of hypertension and susceptibility to hypertension-related end organ damage (renal damage and heart failure).
It will include cross sectional as well as follow-up studies with a large number of subjects and variety of phenotypes, to explore the pathophysiology of hypertension and hypertension-related disease.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
In all index patients and recruited family members, recorded data will include the following :
- Past medical history, drug history and family history
- Physical examination
- Height, weight, waist and hip circumference
- Cardiac examination
- Vascular examination
- Blood pressure
- Plasma and urine samples
- Body composition (DEXA)
- Tissue Doppler imaging
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
- Centre D'Investigation Clinique de Strasbourg
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francja, 54000
- Hopital Brabois Adulte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
index patient :
- Caucasian patients of either sex who were diagnosed to have essential hypertension (as defined below) before the age of 50 y.
- The index patient should not be older than 60 years at the time of enrolment.
Definition of hypertension for the index patient:
- If untreated: Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 95 mmHg.
- If already on treatment: Treatment with more of 2 different antihypertensive drugs at the time of enrolment.
- At least three first degree relatives of whom at least one should be affected and at least one be from a different generation (parents or offspring aged 18 years or above) must be willing to participate in the family study. For definition of hypertension in relatives of the index patient see below.
- Written informed consent
family
- at least three other first degree relatives must be willing to participate in the family study:
- at least one first-degree relative must be affected with diagnosis of hypertension made before age of 50 years AND
- at least one first degree relative must be from a different generation (offspring or parents).
Exclusion Criteria:
index patient :
- Any known form of secondary hypertension, including sleep apnoea syndrome
- Any known previous clinical complications of hypertension (angina, MI, stroke, TIA, peripheral artery disease) at any time
- Any known renal disease, including GFR < 60 mL/min as estimated by the abbreviated MDRD formula, or kidney stones
- Kidney or other organ transplantation
- Type 1 diabetes mellitus
- Heart failure stage D (AHA/ACC criteria)
- Any malignant concomitant diseases or history of malignant diseases within the last five years, with exception of treated squamous skin cancer or basalioma
- Clinical or laboratory signs of acute infection, especially urinary tract infection
- Systemic inflammatory diseases, such as autoimmune diseases, connective tissue diseases or collagenoses.
- Steroids or any other immunosuppressive drug
- Severe known liver disease (ALT or gamma-GT above three-fold of upper normal limit)
- Current alcohol consume of more than 21 drinks/week (1 drink = a bottle (0,33 l) beer, a glass (0,2 l) of wine, or 4 cl = 40 ml of spirit (40%)) or drug abuse such as cocaine
family
- any organ transplantation
- any malignant concomitant disease
- acute infection
- systemic inflammatory disease
- severe liver disease
- current alcohol or drug abuse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: NOE
multicentric family-based cohort.
prospective and transversal study
|
blood and urine sample
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
genetic biomarkers
Ramy czasowe: time point 1 : first day ; Time point
|
time point 1 : first day ; Time point
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oxidative stress markers
Ramy czasowe: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
|
microinflammation markers
Ramy czasowe: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
|
renal function and damage markers
Ramy czasowe: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
|
cardiac and large artery growth, remodelling dysfunction and failure markers
Ramy czasowe: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: faiez ZANNAD, Pr, Central Hospital, Nancy, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPERCARE(english v. 1.0)JRPB3
- Cpp : 07.11.11
- Dgs: 2007-0537
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .