- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02430805
Predisposition and Transition Mechanisms From Arterial Hypertension to Heart Failure (Hypercare)
27 de abril de 2015 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Genetics and Genomics of Hypertension Associated With Microinflammation, Oxydative Stress, Chronic Renal Disease and Heart Failure (A2-B2-B3)
This project aims at investigating the genetic, genomic and proteomic basis of hypertension and susceptibility to hypertension-related end organ damage (renal damage and heart failure).
It will include cross sectional as well as follow-up studies with a large number of subjects and variety of phenotypes, to explore the pathophysiology of hypertension and hypertension-related disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In all index patients and recruited family members, recorded data will include the following :
- Past medical history, drug history and family history
- Physical examination
- Height, weight, waist and hip circumference
- Cardiac examination
- Vascular examination
- Blood pressure
- Plasma and urine samples
- Body composition (DEXA)
- Tissue Doppler imaging
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- Centre D'Investigation Clinique de Strasbourg
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- Hopital Brabois Adulte
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
index patient :
- Caucasian patients of either sex who were diagnosed to have essential hypertension (as defined below) before the age of 50 y.
- The index patient should not be older than 60 years at the time of enrolment.
Definition of hypertension for the index patient:
- If untreated: Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 95 mmHg.
- If already on treatment: Treatment with more of 2 different antihypertensive drugs at the time of enrolment.
- At least three first degree relatives of whom at least one should be affected and at least one be from a different generation (parents or offspring aged 18 years or above) must be willing to participate in the family study. For definition of hypertension in relatives of the index patient see below.
- Written informed consent
family
- at least three other first degree relatives must be willing to participate in the family study:
- at least one first-degree relative must be affected with diagnosis of hypertension made before age of 50 years AND
- at least one first degree relative must be from a different generation (offspring or parents).
Exclusion Criteria:
index patient :
- Any known form of secondary hypertension, including sleep apnoea syndrome
- Any known previous clinical complications of hypertension (angina, MI, stroke, TIA, peripheral artery disease) at any time
- Any known renal disease, including GFR < 60 mL/min as estimated by the abbreviated MDRD formula, or kidney stones
- Kidney or other organ transplantation
- Type 1 diabetes mellitus
- Heart failure stage D (AHA/ACC criteria)
- Any malignant concomitant diseases or history of malignant diseases within the last five years, with exception of treated squamous skin cancer or basalioma
- Clinical or laboratory signs of acute infection, especially urinary tract infection
- Systemic inflammatory diseases, such as autoimmune diseases, connective tissue diseases or collagenoses.
- Steroids or any other immunosuppressive drug
- Severe known liver disease (ALT or gamma-GT above three-fold of upper normal limit)
- Current alcohol consume of more than 21 drinks/week (1 drink = a bottle (0,33 l) beer, a glass (0,2 l) of wine, or 4 cl = 40 ml of spirit (40%)) or drug abuse such as cocaine
family
- any organ transplantation
- any malignant concomitant disease
- acute infection
- systemic inflammatory disease
- severe liver disease
- current alcohol or drug abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: NOE
multicentric family-based cohort.
prospective and transversal study
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blood and urine sample
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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genetic biomarkers
Periodo de tiempo: time point 1 : first day ; Time point
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time point 1 : first day ; Time point
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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oxidative stress markers
Periodo de tiempo: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
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time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
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microinflammation markers
Periodo de tiempo: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
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time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
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renal function and damage markers
Periodo de tiempo: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
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time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
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cardiac and large artery growth, remodelling dysfunction and failure markers
Periodo de tiempo: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
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time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: faiez ZANNAD, Pr, Central Hospital, Nancy, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPERCARE(english v. 1.0)JRPB3
- Cpp : 07.11.11
- Dgs: 2007-0537
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .