- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02430805
Predisposition and Transition Mechanisms From Arterial Hypertension to Heart Failure (Hypercare)
27 avril 2015 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Genetics and Genomics of Hypertension Associated With Microinflammation, Oxydative Stress, Chronic Renal Disease and Heart Failure (A2-B2-B3)
This project aims at investigating the genetic, genomic and proteomic basis of hypertension and susceptibility to hypertension-related end organ damage (renal damage and heart failure).
It will include cross sectional as well as follow-up studies with a large number of subjects and variety of phenotypes, to explore the pathophysiology of hypertension and hypertension-related disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In all index patients and recruited family members, recorded data will include the following :
- Past medical history, drug history and family history
- Physical examination
- Height, weight, waist and hip circumference
- Cardiac examination
- Vascular examination
- Blood pressure
- Plasma and urine samples
- Body composition (DEXA)
- Tissue Doppler imaging
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France, 67000
- Centre D'Investigation Clinique de Strasbourg
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, France, 54000
- Hopital Brabois Adulte
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
index patient :
- Caucasian patients of either sex who were diagnosed to have essential hypertension (as defined below) before the age of 50 y.
- The index patient should not be older than 60 years at the time of enrolment.
Definition of hypertension for the index patient:
- If untreated: Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 95 mmHg.
- If already on treatment: Treatment with more of 2 different antihypertensive drugs at the time of enrolment.
- At least three first degree relatives of whom at least one should be affected and at least one be from a different generation (parents or offspring aged 18 years or above) must be willing to participate in the family study. For definition of hypertension in relatives of the index patient see below.
- Written informed consent
family
- at least three other first degree relatives must be willing to participate in the family study:
- at least one first-degree relative must be affected with diagnosis of hypertension made before age of 50 years AND
- at least one first degree relative must be from a different generation (offspring or parents).
Exclusion Criteria:
index patient :
- Any known form of secondary hypertension, including sleep apnoea syndrome
- Any known previous clinical complications of hypertension (angina, MI, stroke, TIA, peripheral artery disease) at any time
- Any known renal disease, including GFR < 60 mL/min as estimated by the abbreviated MDRD formula, or kidney stones
- Kidney or other organ transplantation
- Type 1 diabetes mellitus
- Heart failure stage D (AHA/ACC criteria)
- Any malignant concomitant diseases or history of malignant diseases within the last five years, with exception of treated squamous skin cancer or basalioma
- Clinical or laboratory signs of acute infection, especially urinary tract infection
- Systemic inflammatory diseases, such as autoimmune diseases, connective tissue diseases or collagenoses.
- Steroids or any other immunosuppressive drug
- Severe known liver disease (ALT or gamma-GT above three-fold of upper normal limit)
- Current alcohol consume of more than 21 drinks/week (1 drink = a bottle (0,33 l) beer, a glass (0,2 l) of wine, or 4 cl = 40 ml of spirit (40%)) or drug abuse such as cocaine
family
- any organ transplantation
- any malignant concomitant disease
- acute infection
- systemic inflammatory disease
- severe liver disease
- current alcohol or drug abuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: NOE
multicentric family-based cohort.
prospective and transversal study
|
blood and urine sample
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
genetic biomarkers
Délai: time point 1 : first day ; Time point
|
time point 1 : first day ; Time point
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
oxidative stress markers
Délai: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
microinflammation markers
Délai: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
renal function and damage markers
Délai: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
cardiac and large artery growth, remodelling dysfunction and failure markers
Délai: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: faiez ZANNAD, Pr, Central Hospital, Nancy, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
30 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYPERCARE(english v. 1.0)JRPB3
- Cpp : 07.11.11
- Dgs: 2007-0537
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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