- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02430805
Predisposition and Transition Mechanisms From Arterial Hypertension to Heart Failure (Hypercare)
2015. április 27. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
Genetics and Genomics of Hypertension Associated With Microinflammation, Oxydative Stress, Chronic Renal Disease and Heart Failure (A2-B2-B3)
This project aims at investigating the genetic, genomic and proteomic basis of hypertension and susceptibility to hypertension-related end organ damage (renal damage and heart failure).
It will include cross sectional as well as follow-up studies with a large number of subjects and variety of phenotypes, to explore the pathophysiology of hypertension and hypertension-related disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
In all index patients and recruited family members, recorded data will include the following :
- Past medical history, drug history and family history
- Physical examination
- Height, weight, waist and hip circumference
- Cardiac examination
- Vascular examination
- Blood pressure
- Plasma and urine samples
- Body composition (DEXA)
- Tissue Doppler imaging
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67000
- Centre D'Investigation Clinique de Strasbourg
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Franciaország, 54000
- Hopital Brabois Adulte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
index patient :
- Caucasian patients of either sex who were diagnosed to have essential hypertension (as defined below) before the age of 50 y.
- The index patient should not be older than 60 years at the time of enrolment.
Definition of hypertension for the index patient:
- If untreated: Systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure > 95 mmHg.
- If already on treatment: Treatment with more of 2 different antihypertensive drugs at the time of enrolment.
- At least three first degree relatives of whom at least one should be affected and at least one be from a different generation (parents or offspring aged 18 years or above) must be willing to participate in the family study. For definition of hypertension in relatives of the index patient see below.
- Written informed consent
family
- at least three other first degree relatives must be willing to participate in the family study:
- at least one first-degree relative must be affected with diagnosis of hypertension made before age of 50 years AND
- at least one first degree relative must be from a different generation (offspring or parents).
Exclusion Criteria:
index patient :
- Any known form of secondary hypertension, including sleep apnoea syndrome
- Any known previous clinical complications of hypertension (angina, MI, stroke, TIA, peripheral artery disease) at any time
- Any known renal disease, including GFR < 60 mL/min as estimated by the abbreviated MDRD formula, or kidney stones
- Kidney or other organ transplantation
- Type 1 diabetes mellitus
- Heart failure stage D (AHA/ACC criteria)
- Any malignant concomitant diseases or history of malignant diseases within the last five years, with exception of treated squamous skin cancer or basalioma
- Clinical or laboratory signs of acute infection, especially urinary tract infection
- Systemic inflammatory diseases, such as autoimmune diseases, connective tissue diseases or collagenoses.
- Steroids or any other immunosuppressive drug
- Severe known liver disease (ALT or gamma-GT above three-fold of upper normal limit)
- Current alcohol consume of more than 21 drinks/week (1 drink = a bottle (0,33 l) beer, a glass (0,2 l) of wine, or 4 cl = 40 ml of spirit (40%)) or drug abuse such as cocaine
family
- any organ transplantation
- any malignant concomitant disease
- acute infection
- systemic inflammatory disease
- severe liver disease
- current alcohol or drug abuse
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: NOE
multicentric family-based cohort.
prospective and transversal study
|
blood and urine sample
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
genetic biomarkers
Időkeret: time point 1 : first day ; Time point
|
time point 1 : first day ; Time point
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
oxidative stress markers
Időkeret: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
microinflammation markers
Időkeret: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
renal function and damage markers
Időkeret: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
cardiac and large artery growth, remodelling dysfunction and failure markers
Időkeret: time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
time point 1 : first day ; Time point 2 : 2 years ; Time point 3 : 4 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: faiez ZANNAD, Pr, Central Hospital, Nancy, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYPERCARE(english v. 1.0)JRPB3
- Cpp : 07.11.11
- Dgs: 2007-0537
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .