- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02446002
Assessment of the Effect of Naltrexone on Lofexidine Single Dose Pharmacokinetics in Healthy Subjects
24 października 2017 zaktualizowane przez: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
A Phase 1, open-label, single-arm study with two single doses of lofexidine and multiple doses of naltrexone in healthy adult subjects to determine the effect of naltrexone on the single dose pharmacokinetics of the oral lofexidine formulation.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Subjects will be confined to an inpatient facility for a total of 14 nights and 15 days.
Subjects who successfully complete screening will report to the inpatient facility (Day -1).
At Day 1 all subjects will receive the first single, oral dose of 0.4 mg lofexidine HCl (two 0.2 mg tablets) dosed with 240 mL of water (no food).
The lofexidine dose will be followed by a 74-hour interval before beginning naltrexone daily dosing on Day 4 .The first naltrexone administration on Day 4 will be at a dose of approximately 25 mg QD, with subsequent doses on Days 5 to 13 at 50 mg QD.
On Day 11, the second single dose of lofexidine (0.4 mg) will be administered and followed by the daily administration of the naltrexone dose (50 mg).
The daily administration of naltrexone dose (50 mg) will continue on Day 12 and Day 13.After each administration of lofexidine on Day 1 and Day 11, fingerstick blood samples will be collected for lofexidine pharmacokinetic (PK) analysis before dosing and after dosing at multiple time points.Safety will be assessed by recording adverse events (AEs), measuring vital signs (blood pressure and pulse rate) and clinical laboratory tests (chemistry, hematology, and urinalysis), recording 12-lead safety and Holter electrocardiograms (ECGs), and performing physical exams.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- BMI between 18 and 35 kg/m^2
- females of childbearing potential must be using contraception or must be surgically sterile
- Subject is in good health based on medical history, physical exam, laboratory profile, electrocardiogram (ECG) as judged by investigator
- If subject smokes, subject agrees to limit smoking while in the study to not more than 10 cigarettes per day
- Subject provides written informed consent before participation in the study, and an appropriate HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) form is signed and dated
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of clinically significant disease, including cardiovascular, gastrointestinal (GI), renal, hepatic, pulmonary, endocrine, hematologic, vascular, immunologic, metabolic, or collagen disease.
- Females: pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant, or a positive pregnancy test.
- Clinically significant illness within 4 weeks before Day -1.
- Use of herbal supplements within 3 weeks before Day -1.
- Received treatment of more than a single dose of a CYP3A4 inducer (e.g., rifampin, barbiturates, phenytoin, glucocorticoids, St. John's Wort) within 4 weeks before Day -1.
- Received treatment with a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, diltiazem, macrolide antibiotics) within 2 weeks before Day -1.
- Currently taking any medication identified as potentially producing QTc prolongations of 10 msec or greater.
- Received an investigational medication during the last month (30 days) preceding Day -1.
- Consumes more than 7 drinks/week for women or 14 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces of wine or 12 ounces of beer or 1.5 ounces of hard liquor) or has a significant history of alcohol abuse or drug/chemical abuse within the last 1 year.
- Consumed grapefruit, grapefruit juice, Seville oranges, and/or starfruit within 4 days before Day -1.
- Positive urine drug or alcohol screen, unless positive result is due to an approved prescribed medication (e.g., pain medication or benzodiazepine).
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test or tests positive for hepatitis B surface antigen.
- Known allergy or intolerance to any compound in the test product or any other closely related compound.
- Donated blood/plasma, exceeding 500 mL, during the 3-month period before Day -1.
- Abnormal cardiovascular exam at Screening, including any of the following: clinically significant abnormal ECG (e.g., second or third degree heart block, uncontrolled arrhythmia, QTcF [Fridericia's correction] interval >450 msec for males and >470 msec for females); pulse<45 bpm or symptomatic bradycardia; systolic blood pressure <90 mmHg or symptomatic hypotension; blood pressure >165/95 mmHg; or prior history of myocardial infarction within 1 year before Day -1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lofexidine + Naltrexone
|
Lofexidine HCl (two 0.2 mg tablets) will be administered as a single oral dose (0.4 mg) on Day 1 and on Day 11.Commercially available naltrexone HCL tablets will be administered as a single oral 25 mg dose on Day 4 and as a single oral 50 mg dose on Days 5 through 13.
On Day 11 administration of both naltrexone and lofexidine will occur.
Dose administration times for each drug are to be standardized for all treatment days.
The scheduling of the naltrexone dose is to be standardized so that the naltrexone dose is administered 2 hours after the lofexidine dose on Day 11 when both drugs are administered.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PK Profile for Lofexidine only: Cmax, Tmax, AUC, AUC 0-24, AUC 0-t, AUC 0-infinity, λz, and CL/F
Ramy czasowe: Day 1 through Day 11
|
Descriptive statistics will be used to summarize lofexidine concentrations at each time point and PK parameters by treatment phase.Comparisons will be made between Day 1 and Day 11 for Cmax, AUC0-24, AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, and t1/2
|
Day 1 through Day 11
|
PK Profile for Naltrexone only: Cmax, AUC0-24, Tmax, and CL/F
Ramy czasowe: Day 4 through Day 11
|
Descriptive statistics will be used to summarize naltrexone concentrations at each time point and PK parameters by treatment phase.
Comparisons will be made between Day 10 and Day 11 for Cmax, AUC0-24, and Tmax at steady-state.
|
Day 4 through Day 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
All Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) will be reported throughout the study and will include all subjects who receive at least 1 dose of study medication.
Ramy czasowe: Day 1 through 14
|
Treatment phases include lofexidine alone/washout [Days 1-3]; naltrexone alone [Days 4-10]; and lofexidine plus naltrexone [Days 11-14]
|
Day 1 through 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Sympatykolityki
- Naltrekson
- Klonidyna
- Lofeksydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- USWM-LX1-1009
- 1R01DA030916 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Drug Abuse)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .