Effect of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of Celecoxib
10 listopada 2018 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics
An Open-label Study in Healthy Subjects to Assess the Effect of Once-daily Multiple Dosing of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of the CYP2C9 Substrate Celecoxib
To assess the single dose pharmacokinetics (PK) of celecoxib in healthy subjects when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To assess the single dose plasma pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of celecoxib in healthy subjects with CYP2C9 extensive metabolizer (EM) genotype when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, and with a body mass index between 18 and 30 kg/sq.meters, inclusive.
- Subjects with the following genotype based upon pharmacogenetic testing results: CYP2C9 EM: *1*1.
Exclusion Criteria:
- Current or past history of cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, renal or liver disease.
- Positive serology results for HBsAg, HCV, and HIV at Screening.
- Significant renal impairment as evidenced by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <65 mL/minute/1.73 sq.meters.
- Known hypersensitivity to celecoxib or sulfonamides.
- History of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs.
- Known active cancer or history of chemotherapy use within the previous 24 months.
- Current or past history of gastric or duodenal ulcers or other diseases of the GI tract (including gastric bypass surgeries) that could interfere with absorption of study drug.
- Current or past history of gastrointestinal bleeding.
- Any history of alcohol or drug abuse within the previous year prior to Screening.
- Subjects with a known history of smoking and/or have used nicotine or nicotine containing products within the past 6 months.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Celecoxib
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AKB-6548 and Celecoxib
AKB-6548; celecoxib
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK parameters (Cmax)
Ramy czasowe: pre-dose to 48 hours post-dose
|
maximum observed plasma concentration (Cmax) for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (time to reach Cmax )
Ramy czasowe: pre-dose to 48 hours post-dose
|
time to reach Cmax for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (t½)
Ramy czasowe: from pre-dose to 48 hours post-dose
|
terminal elimination half-life (t½) for celecoxib
|
from pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (AUC0-t)
Ramy czasowe: pre-dose to 48 hours post-dose
|
concentration (AUC0-t) for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable)
Ramy czasowe: pre-dose to 48 hours post-dose
|
area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (AUC0-inf)
Ramy czasowe: from pre-dose to 48 hours post-dose
|
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf) for celecoxib
|
from pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (CL/F)
Ramy czasowe: pre-dose to 48 hours post-dose
|
apparent oral clearance (CL/F) for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (Vz/F)
Ramy czasowe: pre-dose to 48 hours post-dose
|
apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability will be measured by vital signs
Ramy czasowe: up to ten days
|
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for vital signs, clinical laboratory assays
|
up to ten days
|
|
Safety and Tolerability will be monitoring of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: up to ten days
|
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for adverse events (AEs)
|
up to ten days
|
|
Safety and Tolerability will be measured by clinical assays
Ramy czasowe: up to ten days
|
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for clinical laboratory assays
|
up to ten days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKB-6548-CI-0019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .