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Effect of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of Celecoxib

10 novembre 2018 aggiornato da: Akebia Therapeutics

An Open-label Study in Healthy Subjects to Assess the Effect of Once-daily Multiple Dosing of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of the CYP2C9 Substrate Celecoxib

To assess the single dose pharmacokinetics (PK) of celecoxib in healthy subjects when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To assess the single dose plasma pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of celecoxib in healthy subjects with CYP2C9 extensive metabolizer (EM) genotype when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, and with a body mass index between 18 and 30 kg/sq.meters, inclusive.
  • Subjects with the following genotype based upon pharmacogenetic testing results: CYP2C9 EM: *1*1.

Exclusion Criteria:

  • Current or past history of cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, renal or liver disease.
  • Positive serology results for HBsAg, HCV, and HIV at Screening.
  • Significant renal impairment as evidenced by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <65 mL/minute/1.73 sq.meters.
  • Known hypersensitivity to celecoxib or sulfonamides.
  • History of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs.
  • Known active cancer or history of chemotherapy use within the previous 24 months.
  • Current or past history of gastric or duodenal ulcers or other diseases of the GI tract (including gastric bypass surgeries) that could interfere with absorption of study drug.
  • Current or past history of gastrointestinal bleeding.
  • Any history of alcohol or drug abuse within the previous year prior to Screening.
  • Subjects with a known history of smoking and/or have used nicotine or nicotine containing products within the past 6 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Celecoxib
Droga: Celecoxib
Altri nomi:
  • CELEBREX®
Sperimentale: AKB-6548 and Celecoxib
AKB-6548; celecoxib
Droga: Celecoxib
Altri nomi:
  • CELEBREX®
Droga: AKB-6548

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK parameters (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose to 48 hours post-dose
maximum observed plasma concentration (Cmax) for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (time to reach Cmax )
Lasso di tempo: pre-dose to 48 hours post-dose
time to reach Cmax for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (t½)
Lasso di tempo: from pre-dose to 48 hours post-dose
terminal elimination half-life (t½) for celecoxib
from pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (AUC0-t)
Lasso di tempo: pre-dose to 48 hours post-dose
concentration (AUC0-t) for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable)
Lasso di tempo: pre-dose to 48 hours post-dose
area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (AUC0-inf)
Lasso di tempo: from pre-dose to 48 hours post-dose
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf) for celecoxib
from pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (CL/F)
Lasso di tempo: pre-dose to 48 hours post-dose
apparent oral clearance (CL/F) for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (Vz/F)
Lasso di tempo: pre-dose to 48 hours post-dose
apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and Tolerability will be measured by vital signs
Lasso di tempo: up to ten days
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for vital signs, clinical laboratory assays
up to ten days
Safety and Tolerability will be monitoring of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: up to ten days
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for adverse events (AEs)
up to ten days
Safety and Tolerability will be measured by clinical assays
Lasso di tempo: up to ten days
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for clinical laboratory assays
up to ten days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-6548-CI-0019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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