Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of Celecoxib

10. listopadu 2018 aktualizováno: Akebia Therapeutics

An Open-label Study in Healthy Subjects to Assess the Effect of Once-daily Multiple Dosing of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of the CYP2C9 Substrate Celecoxib

To assess the single dose pharmacokinetics (PK) of celecoxib in healthy subjects when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To assess the single dose plasma pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of celecoxib in healthy subjects with CYP2C9 extensive metabolizer (EM) genotype when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, and with a body mass index between 18 and 30 kg/sq.meters, inclusive.
  • Subjects with the following genotype based upon pharmacogenetic testing results: CYP2C9 EM: *1*1.

Exclusion Criteria:

  • Current or past history of cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, renal or liver disease.
  • Positive serology results for HBsAg, HCV, and HIV at Screening.
  • Significant renal impairment as evidenced by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <65 mL/minute/1.73 sq.meters.
  • Known hypersensitivity to celecoxib or sulfonamides.
  • History of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs.
  • Known active cancer or history of chemotherapy use within the previous 24 months.
  • Current or past history of gastric or duodenal ulcers or other diseases of the GI tract (including gastric bypass surgeries) that could interfere with absorption of study drug.
  • Current or past history of gastrointestinal bleeding.
  • Any history of alcohol or drug abuse within the previous year prior to Screening.
  • Subjects with a known history of smoking and/or have used nicotine or nicotine containing products within the past 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celecoxib
Lék: Celekoxib
Ostatní jména:
  • CELEBREX®
Experimentální: AKB-6548 and Celecoxib
AKB-6548; celecoxib
Lék: Celekoxib
Ostatní jména:
  • CELEBREX®
Lék: AKB-6548

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parameters (Cmax)
Časové okno: pre-dose to 48 hours post-dose
maximum observed plasma concentration (Cmax) for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (time to reach Cmax )
Časové okno: pre-dose to 48 hours post-dose
time to reach Cmax for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (t½)
Časové okno: from pre-dose to 48 hours post-dose
terminal elimination half-life (t½) for celecoxib
from pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (AUC0-t)
Časové okno: pre-dose to 48 hours post-dose
concentration (AUC0-t) for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable)
Časové okno: pre-dose to 48 hours post-dose
area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (AUC0-inf)
Časové okno: from pre-dose to 48 hours post-dose
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf) for celecoxib
from pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (CL/F)
Časové okno: pre-dose to 48 hours post-dose
apparent oral clearance (CL/F) for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (Vz/F)
Časové okno: pre-dose to 48 hours post-dose
apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and Tolerability will be measured by vital signs
Časové okno: up to ten days
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for vital signs, clinical laboratory assays
up to ten days
Safety and Tolerability will be monitoring of adverse events (AEs)
Časové okno: up to ten days
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for adverse events (AEs)
up to ten days
Safety and Tolerability will be measured by clinical assays
Časové okno: up to ten days
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for clinical laboratory assays
up to ten days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB-6548-CI-0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit