Effect of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of Celecoxib
10 ноября 2018 г. обновлено: Akebia Therapeutics
An Open-label Study in Healthy Subjects to Assess the Effect of Once-daily Multiple Dosing of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of the CYP2C9 Substrate Celecoxib
To assess the single dose pharmacokinetics (PK) of celecoxib in healthy subjects when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To assess the single dose plasma pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of celecoxib in healthy subjects with CYP2C9 extensive metabolizer (EM) genotype when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, and with a body mass index between 18 and 30 kg/sq.meters, inclusive.
- Subjects with the following genotype based upon pharmacogenetic testing results: CYP2C9 EM: *1*1.
Exclusion Criteria:
- Current or past history of cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, renal or liver disease.
- Positive serology results for HBsAg, HCV, and HIV at Screening.
- Significant renal impairment as evidenced by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <65 mL/minute/1.73 sq.meters.
- Known hypersensitivity to celecoxib or sulfonamides.
- History of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs.
- Known active cancer or history of chemotherapy use within the previous 24 months.
- Current or past history of gastric or duodenal ulcers or other diseases of the GI tract (including gastric bypass surgeries) that could interfere with absorption of study drug.
- Current or past history of gastrointestinal bleeding.
- Any history of alcohol or drug abuse within the previous year prior to Screening.
- Subjects with a known history of smoking and/or have used nicotine or nicotine containing products within the past 6 months.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Celecoxib
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AKB-6548 and Celecoxib
AKB-6548; celecoxib
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK parameters (Cmax)
Временное ограничение: pre-dose to 48 hours post-dose
|
maximum observed plasma concentration (Cmax) for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (time to reach Cmax )
Временное ограничение: pre-dose to 48 hours post-dose
|
time to reach Cmax for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (t½)
Временное ограничение: from pre-dose to 48 hours post-dose
|
terminal elimination half-life (t½) for celecoxib
|
from pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (AUC0-t)
Временное ограничение: pre-dose to 48 hours post-dose
|
concentration (AUC0-t) for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable)
Временное ограничение: pre-dose to 48 hours post-dose
|
area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (AUC0-inf)
Временное ограничение: from pre-dose to 48 hours post-dose
|
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf) for celecoxib
|
from pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (CL/F)
Временное ограничение: pre-dose to 48 hours post-dose
|
apparent oral clearance (CL/F) for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (Vz/F)
Временное ограничение: pre-dose to 48 hours post-dose
|
apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability will be measured by vital signs
Временное ограничение: up to ten days
|
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for vital signs, clinical laboratory assays
|
up to ten days
|
|
Safety and Tolerability will be monitoring of adverse events (AEs)
Временное ограничение: up to ten days
|
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for adverse events (AEs)
|
up to ten days
|
|
Safety and Tolerability will be measured by clinical assays
Временное ограничение: up to ten days
|
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for clinical laboratory assays
|
up to ten days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-6548-CI-0019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers