Effect of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of Celecoxib
2018年11月10日 更新者：Akebia Therapeutics
An Open-label Study in Healthy Subjects to Assess the Effect of Once-daily Multiple Dosing of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of the CYP2C9 Substrate Celecoxib
To assess the single dose pharmacokinetics (PK) of celecoxib in healthy subjects when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.
調査の概要
詳細な説明
To assess the single dose plasma pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of celecoxib in healthy subjects with CYP2C9 extensive metabolizer (EM) genotype when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, and with a body mass index between 18 and 30 kg/sq.meters, inclusive.
- Subjects with the following genotype based upon pharmacogenetic testing results: CYP2C9 EM: *1*1.
Exclusion Criteria:
- Current or past history of cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, renal or liver disease.
- Positive serology results for HBsAg, HCV, and HIV at Screening.
- Significant renal impairment as evidenced by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <65 mL/minute/1.73 sq.meters.
- Known hypersensitivity to celecoxib or sulfonamides.
- History of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs.
- Known active cancer or history of chemotherapy use within the previous 24 months.
- Current or past history of gastric or duodenal ulcers or other diseases of the GI tract (including gastric bypass surgeries) that could interfere with absorption of study drug.
- Current or past history of gastrointestinal bleeding.
- Any history of alcohol or drug abuse within the previous year prior to Screening.
- Subjects with a known history of smoking and/or have used nicotine or nicotine containing products within the past 6 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Celecoxib
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他の名前：
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実験的：AKB-6548 and Celecoxib
AKB-6548; celecoxib
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK parameters (Cmax)
時間枠：pre-dose to 48 hours post-dose
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maximum observed plasma concentration (Cmax) for celecoxib
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pre-dose to 48 hours post-dose
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PK parameters (time to reach Cmax )
時間枠：pre-dose to 48 hours post-dose
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time to reach Cmax for celecoxib
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pre-dose to 48 hours post-dose
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PK parameters (t½)
時間枠：from pre-dose to 48 hours post-dose
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terminal elimination half-life (t½) for celecoxib
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from pre-dose to 48 hours post-dose
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PK parameters (AUC0-t)
時間枠：pre-dose to 48 hours post-dose
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concentration (AUC0-t) for celecoxib
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pre-dose to 48 hours post-dose
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PK parameters (area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable)
時間枠：pre-dose to 48 hours post-dose
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area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable
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pre-dose to 48 hours post-dose
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PK parameters (AUC0-inf)
時間枠：from pre-dose to 48 hours post-dose
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AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf) for celecoxib
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from pre-dose to 48 hours post-dose
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PK parameters (CL/F)
時間枠：pre-dose to 48 hours post-dose
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apparent oral clearance (CL/F) for celecoxib
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pre-dose to 48 hours post-dose
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PK parameters (Vz/F)
時間枠：pre-dose to 48 hours post-dose
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apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) for celecoxib
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pre-dose to 48 hours post-dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability will be measured by vital signs
時間枠：up to ten days
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The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for vital signs, clinical laboratory assays
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up to ten days
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Safety and Tolerability will be monitoring of adverse events (AEs)
時間枠：up to ten days
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The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for adverse events (AEs)
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up to ten days
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Safety and Tolerability will be measured by clinical assays
時間枠：up to ten days
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The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for clinical laboratory assays
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up to ten days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月10日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKB-6548-CI-0019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。