Effect of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of Celecoxib
lauantai 10. marraskuuta 2018 päivittänyt: Akebia Therapeutics
An Open-label Study in Healthy Subjects to Assess the Effect of Once-daily Multiple Dosing of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of the CYP2C9 Substrate Celecoxib
To assess the single dose pharmacokinetics (PK) of celecoxib in healthy subjects when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
To assess the single dose plasma pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of celecoxib in healthy subjects with CYP2C9 extensive metabolizer (EM) genotype when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, and with a body mass index between 18 and 30 kg/sq.meters, inclusive.
- Subjects with the following genotype based upon pharmacogenetic testing results: CYP2C9 EM: *1*1.
Exclusion Criteria:
- Current or past history of cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, renal or liver disease.
- Positive serology results for HBsAg, HCV, and HIV at Screening.
- Significant renal impairment as evidenced by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <65 mL/minute/1.73 sq.meters.
- Known hypersensitivity to celecoxib or sulfonamides.
- History of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs.
- Known active cancer or history of chemotherapy use within the previous 24 months.
- Current or past history of gastric or duodenal ulcers or other diseases of the GI tract (including gastric bypass surgeries) that could interfere with absorption of study drug.
- Current or past history of gastrointestinal bleeding.
- Any history of alcohol or drug abuse within the previous year prior to Screening.
- Subjects with a known history of smoking and/or have used nicotine or nicotine containing products within the past 6 months.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Celecoxib
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AKB-6548 and Celecoxib
AKB-6548; celecoxib
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK parameters (Cmax)
Aikaikkuna: pre-dose to 48 hours post-dose
|
maximum observed plasma concentration (Cmax) for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (time to reach Cmax )
Aikaikkuna: pre-dose to 48 hours post-dose
|
time to reach Cmax for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (t½)
Aikaikkuna: from pre-dose to 48 hours post-dose
|
terminal elimination half-life (t½) for celecoxib
|
from pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (AUC0-t)
Aikaikkuna: pre-dose to 48 hours post-dose
|
concentration (AUC0-t) for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable)
Aikaikkuna: pre-dose to 48 hours post-dose
|
area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (AUC0-inf)
Aikaikkuna: from pre-dose to 48 hours post-dose
|
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf) for celecoxib
|
from pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (CL/F)
Aikaikkuna: pre-dose to 48 hours post-dose
|
apparent oral clearance (CL/F) for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
|
PK parameters (Vz/F)
Aikaikkuna: pre-dose to 48 hours post-dose
|
apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) for celecoxib
|
pre-dose to 48 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability will be measured by vital signs
Aikaikkuna: up to ten days
|
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for vital signs, clinical laboratory assays
|
up to ten days
|
|
Safety and Tolerability will be monitoring of adverse events (AEs)
Aikaikkuna: up to ten days
|
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for adverse events (AEs)
|
up to ten days
|
|
Safety and Tolerability will be measured by clinical assays
Aikaikkuna: up to ten days
|
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for clinical laboratory assays
|
up to ten days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .