Monitorowanie ELR przeciwko stałemu rozrusznikowi serca w migotaniu przedsionków (REMAP-AF)
21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
Randomizowane monitorowanie ELR przeciwko stałemu rozrusznikowi serca w migotaniu przedsionków
Randomizowane badanie krzyżowe porównujące czułość i swoistość 5 zewnętrznych rejestratorów pętlowych w wykrywaniu obciążenia migotaniem przedsionków wykrytego przez stymulator.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie dokładności diagnostycznej ZIO xt , MoMe, kieszonkowego EKG TECHNOMED i Nuubo z testem R, naszą obecną standardową praktyką kliniczną, w wykrywaniu obciążenia AF u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków w wywiadzie i mieć wszczepiony stymulator dwujamowy lub ICD in situ, z czułością i specyficznością wykrywania AF obliczoną na podstawie wszczepionego stymulatora monitorowanego metodą Holtera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia migotania przedsionków
- Stymulator dwujamowy z zaawansowaną diagnostyką arytmii holterowskiej
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ablacja węzła AV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie ELR
Badanie z jednym ramieniem. Wszyscy uczestnicy z obecnymi stałymi dwujamowymi rozrusznikami serca będą monitorowani za pomocą 5 różnych urządzeń Loop Recorder przez okres 2 tygodni w celu oceny ich czułości i swoistości w wykrywaniu obciążenia AF. Zastosowane urządzenia będą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość wykrywania obciążenia AF wykrytego przez stymulator w porównaniu z testem R
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Czułość i swoistość plastra ZIO xt, MoMe, kieszonkowego EKG TECHNOMED I Nuubo w wykrywaniu obciążenia AF wykrytego przez stymulator w porównaniu z testem R. Czułość i swoistość zostaną określone na podstawie odsetka epizodów AF wykrytych przez stymulator, które zostały wykryte przez każde urządzenie ELR. |
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek tachyarytmii wykrytych przez stymulator w porównaniu z testem R
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Odsetek wykrytych przez stymulator tachyarytmii wykrytych przez plaster ZIO xt, MoMe, kieszonkowe EKG TECHNOMED i Nuubo w porównaniu z testem R
|
14 tygodni
|
|
Całkowity czas noszenia w porównaniu z testem R
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Całkowity czas noszenia plastra ZIO xt, MoMe, kieszonkowego EKG TECHNOMED i Nuubo w porównaniu z testem R
|
14 tygodni
|
|
Odsetek wykrytych objawowych zaburzeń rytmu w porównaniu z testem R
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Odsetek objawów wtórnych do arytmii wykrytych przez plaster ZIO xt, MoMe, kieszonkowe EKG TECHNOMED i Nuubo w porównaniu z R-Test
|
14 tygodni
|
|
Opłacalność w wykrywaniu arytmii w porównaniu z testem R
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Opłacalność plastra ZIO xt, MoMe, kieszonkowego EKG TECHNOMED i Nuubo w wykrywaniu arytmii w porównaniu z R-Test
|
14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie satysfakcji użytkowników w interpretacji raportów
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Łatwość interpretacji podsumowania wyników uzyskanego przez oprogramowanie urządzenia — potwierdzone kwestionariuszem dostarczonym młodszym i starszym kardiologom oraz młodszym i starszym fizjologom
|
14 tygodni
|
|
Informacje zwrotne od uczestników na temat tolerancji urządzenia oceniane za pomocą kwestionariusza Visual Analogue Score (VAS).
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Informacje zwrotne od uczestników na temat tolerancji urządzenia oceniane za pomocą kwestionariusza Visual Analogue Score (VAS).
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Sulke, DM, FRCP, Eastbourne General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMAP-AF version 1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .