Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování ELR proti permanentnímu kardiostimulátoru při fibrilaci síní (REMAP-AF)

21. července 2015 aktualizováno: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital

Randomizované monitorování ELR proti permanentnímu kardiostimulátoru při fibrilaci síní

Randomizovaná zkřížená studie porovnávající senzitivitu a specificitu 5 externích smyčkových rekordérů při detekci zátěže fibrilací síní detekované kardiostimulátorem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je porovnat diagnostickou přesnost ZIO xt , MoMe, kapesního EKG TECHNOMED a Nuubo s R-testem, naší současnou standardní klinickou praxí, při detekci zátěže FS u pacientů s paroxysmální fibrilací síní v anamnéze a mají dvoudutinový kardiostimulátor nebo ICD in situ, s citlivostí a specifitou detekce AF vypočítanou z holterů tepových frekvencí monitorovaných implantovaným kardiostimulátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie fibrilace síní
  • Dvoudutinový kardiostimulátor s pokročilou holterovou diagnostikou arytmie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace AV uzlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování ELR

Jednoramenná studie. Všichni účastníci se stávajícími permanentními dvoudutinovými kardiostimulátory budou monitorováni 5 různými zařízeními pro záznam smyčky po dobu 2 týdnů, aby se vyhodnotila jejich citlivost a specificita při detekci zátěže AF. Použitá zařízení budou

  1. R test
  2. Nuubo
  3. TECHNOMED kapesní EKG
  4. Patch ZIO xt
  5. MoMe
Přístroj: R test
Přístroj: Nuubo
Přístroj: TECHNOMED kapesní EKG
Přístroj: Patch ZIO xt
Přístroj: MoMe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifita v detekci kardiostimulátorem detekované zátěže AF ve srovnání s R-testem
Časové okno: 14 týdnů

Citlivost a specificita náplasti ZIO xt, MoMe, kapesního EKG TECHNOMED A Nuubo v detekci kardiostimulátorem detekované zátěže FS ve srovnání s R-testem.

Citlivost a specifičnost budou určeny procentem epizod AF detekovaných kardiostimulátorem, které byly detekovány každým zařízením ELR.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl detekovaných tachyarytmií kardiostimulátorem ve srovnání s R-testem
Časové okno: 14 týdnů
Podíl tachyarytmií detekovaných kardiostimulátorem detekovaných náplastí ZIO xt, MoMe, kapesním EKG TECHNOMED a Nuubo ve srovnání s R-testem
14 týdnů
Celková doba opotřebení v porovnání s R-testem
Časové okno: 14 týdnů
Celková doba opotřebení náplasti ZIO xt, MoMe, kapesního EKG TECHNOMED a Nuubo ve srovnání s R-testem
14 týdnů
Podíl detekovaných symptomatických arytmií ve srovnání s R-testem
Časové okno: 14 týdnů
Podíl příznaků sekundárních k arytmiím detekovaným náplastí ZIO xt, MoMe, kapesním EKG TECHNOMED a Nuubo ve srovnání s R-testem
14 týdnů
Cenová efektivita při detekci arytmií ve srovnání s R-testem
Časové okno: 14 týdnů
Cenová efektivita náplastí ZIO xt, MoMe, kapesního EKG TECHNOMED a Nuubo při detekci arytmie ve srovnání s R-testem
14 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost uživatelů s interpretací zpráv porovnat
Časové okno: 14 týdnů
Snadná interpretace souhrnu výsledků odvozeného softwarem zařízení – ověřeno dotazníkem poskytnutým mladším a starším kardiologům a mladším a starším fyziologům
14 týdnů
Zpětná vazba účastníků o snášenlivosti zařízení hodnocená pomocí dotazníku Visual Analogue Score (VAS).
Časové okno: 14 týdnů
Zpětná vazba účastníků o snášenlivosti zařízení hodnocená pomocí dotazníku Visual Analogue Score (VAS).
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastbourne General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Sulke, DM, FRCP, Eastbourne General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMAP-AF version 1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na R test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit