ELR-monitorering mod permanent pacemaker ved atrieflimren (REMAP-AF)
21. juli 2015 opdateret af: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
Randomiseret ELR-overvågning mod permanent pacemaker ved atrieflimren
Randomiseret crossover-undersøgelse, der sammenligner sensitiviteten og specificiteten af 5 eksterne loop-optagere til at detektere pacemaker-detekteret Atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af ZIO xt , MoMe, TECHNOMED lomme-EKG og Nuubo med R-testen, vores nuværende kliniske standardpraksis, til påvisning af AF-byrde hos patienter med tidligere paroksysmal atrieflimren og have en dobbeltkammerpacemaker eller ICD in situ, med følsomhed og specificitet af AF-detektion beregnet ud fra den implanterede pacemaker-overvågede beat to beat-holters.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om atrieflimren
- Tokammer pacemaker med avanceret holterarytmidiagnostik
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere AV-knudeablation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ELR overvågning
Enkeltarmsstudie. Alle deltagere med eksisterende permanente pacemakere med to kammer vil blive overvåget med 5 forskellige Loop-optagerenheder i en 2-ugers periode for at vurdere følsomheden og specificiteten ved detektering af AF-byrde. De anvendte enheder vil være
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet ved detektion af pacemaker-detekteret AF-byrde sammenlignet med R-test
Tidsramme: 14 uger
|
Sensitivitet og specificitet af ZIO xt patch, MoMe, TECHNOMED lomme-EKG OG Nuubo i detektion af pacemaker-detekteret AF-byrde sammenlignet med R-test. Følsomhed og sepcificitet vil blive bestemt af procentdelen af pacemaker-detekterede AF-episoder, der er blevet detekteret af hver ELR-enhed. |
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af pacemaker påvist takyarytmier påvist i sammenligning med R-test
Tidsramme: 14 uger
|
Andel pacemaker detekteret takyarytmier detekteret af ZIO xt patch, MoMe, TECHNOMED lomme-EKG og Nuubo sammenlignet med R-test
|
14 uger
|
|
Samlet slidtid i forhold til R-test
Tidsramme: 14 uger
|
Samlet slidtid for ZIO xt-plasteret, MoMe, TECHNOMED lomme-EKG og Nuubo sammenlignet med R-test
|
14 uger
|
|
Andel af symptomatiske arytmier påvist i sammenligning med R-test
Tidsramme: 14 uger
|
Andel af symptomer sekundært til arytmier detekteret af ZIO xt-plasteret, MoMe, TECHNOMED lomme-EKG og Nuubo sammenlignet med R-Test
|
14 uger
|
|
Omkostningseffektivitet ved påvisning af arytmier sammenlignet med R-test
Tidsramme: 14 uger
|
Omkostningseffektivitet af ZIO xt patch, MoMe, TECHNOMED lomme-EKG og Nuubo ved påvisning af arytmi sammenlignet med R-Test
|
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugertilfredshed ved fortolkning af rapporter sammenlignes
Tidsramme: 14 uger
|
Nem fortolkning af resultater resumé afledt af enhedssoftware - valideret af spørgeskema leveret til junior og senior kardiologer og junior og senior fysiologer
|
14 uger
|
|
Deltagerfeedback om enhedens tolerabilitet vurderet af Visual Analogue Score (VAS) spørgeskema
Tidsramme: 14 uger
|
Deltagerfeedback om enhedens tolerabilitet vurderet af Visual Analogue Score (VAS) spørgeskema
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Sulke, DM, FRCP, Eastbourne General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2015
Først opslået (Skøn)
23. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMAP-AF version 1.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .