Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELR-monitorering mod permanent pacemaker ved atrieflimren (REMAP-AF)

21. juli 2015 opdateret af: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital

Randomiseret ELR-overvågning mod permanent pacemaker ved atrieflimren

Randomiseret crossover-undersøgelse, der sammenligner sensitiviteten og specificiteten af ​​5 eksterne loop-optagere til at detektere pacemaker-detekteret Atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af ZIO xt , MoMe, TECHNOMED lomme-EKG og Nuubo med R-testen, vores nuværende kliniske standardpraksis, til påvisning af AF-byrde hos patienter med tidligere paroksysmal atrieflimren og have en dobbeltkammerpacemaker eller ICD in situ, med følsomhed og specificitet af AF-detektion beregnet ud fra den implanterede pacemaker-overvågede beat to beat-holters.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shunmugam Ragunath Shunmugam, MBBS; MRCP
  • Telefonnummer: 4132 01323417400
  • E-mail: r.shunmugam@nhs.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om atrieflimren
  • Tokammer pacemaker med avanceret holterarytmidiagnostik

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere AV-knudeablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELR overvågning

Enkeltarmsstudie. Alle deltagere med eksisterende permanente pacemakere med to kammer vil blive overvåget med 5 forskellige Loop-optagerenheder i en 2-ugers periode for at vurdere følsomheden og specificiteten ved detektering af AF-byrde. De anvendte enheder vil være

  1. R test
  2. Nuubo
  3. TEKNOMERET lomme-EKG
  4. ZIO xt patch
  5. MoMe
Enhed: R test
Enhed: Nuubo
Enhed: TEKNOMERET lomme-EKG
Enhed: ZIO xt patch
Enhed: MoMe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet ved detektion af pacemaker-detekteret AF-byrde sammenlignet med R-test
Tidsramme: 14 uger

Sensitivitet og specificitet af ZIO xt patch, MoMe, TECHNOMED lomme-EKG OG Nuubo i detektion af pacemaker-detekteret AF-byrde sammenlignet med R-test.

Følsomhed og sepcificitet vil blive bestemt af procentdelen af ​​pacemaker-detekterede AF-episoder, der er blevet detekteret af hver ELR-enhed.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af pacemaker påvist takyarytmier påvist i sammenligning med R-test
Tidsramme: 14 uger
Andel pacemaker detekteret takyarytmier detekteret af ZIO xt patch, MoMe, TECHNOMED lomme-EKG og Nuubo sammenlignet med R-test
14 uger
Samlet slidtid i forhold til R-test
Tidsramme: 14 uger
Samlet slidtid for ZIO xt-plasteret, MoMe, TECHNOMED lomme-EKG og Nuubo sammenlignet med R-test
14 uger
Andel af symptomatiske arytmier påvist i sammenligning med R-test
Tidsramme: 14 uger
Andel af symptomer sekundært til arytmier detekteret af ZIO xt-plasteret, MoMe, TECHNOMED lomme-EKG og Nuubo sammenlignet med R-Test
14 uger
Omkostningseffektivitet ved påvisning af arytmier sammenlignet med R-test
Tidsramme: 14 uger
Omkostningseffektivitet af ZIO xt patch, MoMe, TECHNOMED lomme-EKG og Nuubo ved påvisning af arytmi sammenlignet med R-Test
14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugertilfredshed ved fortolkning af rapporter sammenlignes
Tidsramme: 14 uger
Nem fortolkning af resultater resumé afledt af enhedssoftware - valideret af spørgeskema leveret til junior og senior kardiologer og junior og senior fysiologer
14 uger
Deltagerfeedback om enhedens tolerabilitet vurderet af Visual Analogue Score (VAS) spørgeskema
Tidsramme: 14 uger
Deltagerfeedback om enhedens tolerabilitet vurderet af Visual Analogue Score (VAS) spørgeskema
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Sulke, DM, FRCP, Eastbourne General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMAP-AF version 1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med R test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner