心房細動における永久ペースメーカーに対する ELR モニタリング (REMAP-AF)
2015年7月21日 更新者：Neil Sulke、Eastbourne General Hospital
心房細動における永久ペースメーカーに対する無作為化 ELR モニタリング
ペースメーカー検出心房細動負担の検出における5つの外部ループレコーダーの感度と特異性を比較する無作為化クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ZIO xt、MoMe、TECHNOMEDポケットECG、およびNuuboの診断精度を、発作性心房細動の既往のある患者におけるAF負担の検出における現在の標準的な臨床診療であるRテストと比較することです。デュアル チャンバー ペース メーカーまたは ICD in situ を持ち、AF 検出の感度と特異性は、埋め込まれたペース メーカーの監視された心拍からホルターの心拍まで計算されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shunmugam Ragunath Shunmugam, MBBS; MRCP
- 電話番号：4132 01323417400
- メール：r.shunmugam@nhs.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心房細動の病歴
- 高度なホルター不整脈診断機能を備えたデュアル チャンバー ペースメーカー
除外基準:
- 以前の房室結節切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ELR モニタリング
片腕研究。 既存の恒久的なデュアルチャンバーペースメーカーを使用しているすべての参加者は、AF負荷を検出する際の感度と特異性を評価するために、5つの異なるループレコーダーデバイスで2週間監視されます。 使用されるデバイスは、
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rテストと比較したペースメーカー検出AF負荷の検出における感度と特異性
時間枠：14週間
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ZIO xt パッチ、MoMe、TECHNOMED ポケット ECG および Nuubo の感度と特異性は、R テストと比較して、AF 負荷を検出したペースメーカーの検出に使用されます。 感度と特異性は、各 ELR デバイスによって検出されたペースメーカーで検出された AF エピソードのパーセンテージによって決定されます。 |
14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R検定と比較して検出されたペースメーカー検出頻脈性不整脈の割合
時間枠：14週間
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Rテストと比較した、ZIO xtパッチ、MoMe、TECHNOMEDポケットECG、およびNuuboによって検出されたペースメーカー検出頻脈性不整脈の割合
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14週間
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Rテストと比較した総着用時間
時間枠：14週間
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Rテストと比較したZIO xtパッチ、MoMe、TECHNOMEDポケットECG、Nuuboの合計装着時間
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14週間
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R検定と比較して検出された症候性不整脈の割合
時間枠：14週間
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R-Test と比較した、ZIO xt パッチ、MoMe、TECHNOMED ポケット心電図、および Nuubo によって検出された不整脈に続発する症状の割合
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14週間
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R 検定と比較した不整脈の検出における費用対効果
時間枠：14週間
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R-Testと比較した不整脈の検出におけるZIO xtパッチ、MoMe、TECHNOMEDポケットECG、およびNuuboの費用対効果
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14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レポートの解釈におけるユーザーの満足度の比較
時間枠：14週間
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デバイス ソフトウェアによって導き出された結果の要約の解釈の容易さ - ジュニアおよびシニアの心臓専門医およびジュニアおよびシニアの生理学者に提供されるアンケートによって検証されます
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14週間
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Visual Analogue Score (VAS) アンケートによって評価されたデバイスの忍容性に関する参加者のフィードバック
時間枠：14週間
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Visual Analogue Score (VAS) アンケートによって評価されたデバイスの忍容性に関する参加者のフィードバック
|
14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Sulke, DM, FRCP、Eastbourne General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月21日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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