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ELR-Überwachung gegen permanenten Schrittmacher bei Vorhofflimmern (REMAP-AF)

21. Juli 2015 aktualisiert von: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital

Randomisierte ELR-Überwachung gegen permanenten Schrittmacher bei Vorhofflimmern

Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Sensitivität und Spezifität von 5 externen Loop-Rekordern bei der Erkennung der durch den Schrittmacher erkannten Belastung durch Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit von ZIO xt, MoMe, TECHNOMED Taschen-EKG und Nuubo mit dem R-Test, unserer derzeitigen klinischen Standardpraxis, bei der Erkennung von VHF-Belastung bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte zu vergleichen einen Zweikammerschrittmacher oder ICD in situ haben, wobei die Sensitivität und Spezifität der AF-Erkennung aus dem vom implantierten Schrittmacher überwachten Schlag-zu-Schlag-Holter berechnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shunmugam Ragunath Shunmugam, MBBS; MRCP
  • Telefonnummer: 4132 01323417400
  • E-Mail: r.shunmugam@nhs.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des Vorhofflimmerns
  • Zweikammer-Schrittmacher mit fortschrittlicher Holter-Arrhythmie-Diagnostik

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige AV-Knoten-Ablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELR-Überwachung

Einarmige Studie. Alle Teilnehmer mit bestehenden permanenten Zweikammer-Schrittmachern werden mit 5 verschiedenen Loop-Rekorder-Geräten für einen Zeitraum von 2 Wochen überwacht, um ihre Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung der AF-Belastung zu beurteilen. Die verwendeten Geräte werden

  1. R-Test
  2. Nuubo
  3. TECHNOMED Taschen-EKG
  4. ZIO xt-Patch
  5. MoMe
Gerät: R-Test
Gerät: Nuubo
Gerät: TECHNOMED Taschen-EKG
Gerät: ZIO xt-Patch
Gerät: MoMe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung der durch den Schrittmacher erkannten AF-Last im Vergleich zum R-Test
Zeitfenster: 14 Wochen

Sensitivität und Spezifität von ZIO xt-Patch, MoMe, TECHNOMED-Taschen-EKG UND Nuubo bei der Erkennung von VHF-Belastung durch Schrittmacher im Vergleich zum R-Test.

Empfindlichkeit und Spezifität werden durch den Prozentsatz der vom Schrittmacher erkannten AF-Episoden bestimmt, die von jedem ELR-Gerät erkannt wurden.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der vom Schrittmacher erkannten Tachyarrhythmien im Vergleich zum R-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
Anteil der vom ZIO xt Patch, MoMe, TECHNOMED Taschen-EKG und Nuubo erkannten Tachyarrhythmien im Vergleich zum R-Test
14 Wochen
Gesamttragezeit im Vergleich zum R-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
Gesamttragedauer von ZIO xt Patch, MoMe, TECHNOMED Taschen-EKG und Nuubo im Vergleich zum R-Test
14 Wochen
Anteil der erkannten symptomatischen Arrhythmien im Vergleich zum R-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
Anteil der Symptome, die durch das ZIO xt-Patch, MoMe, TECHNOMED-Taschen-EKG und Nuubo als Folge von Arrhythmien festgestellt wurden, im Vergleich zum R-Test
14 Wochen
Kosteneffizienz bei der Erkennung von Arrhythmien im Vergleich zum R-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
Kosteneffizienz von ZIO xt Patch, MoMe, TECHNOMED Taschen-EKG und Nuubo bei der Erkennung von Arrhythmien im Vergleich zum R-Test
14 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit bei der Interpretation von Berichten vergleichen
Zeitfenster: 14 Wochen
Einfache Interpretation der von der Gerätesoftware abgeleiteten Ergebniszusammenfassung – validiert durch Fragebogen, der Junior- und Senior-Kardiologen sowie Junior- und Senior-Physiologen zur Verfügung gestellt wurde
14 Wochen
Teilnehmer-Feedback zur Verträglichkeit des Geräts, bewertet mit dem Visual Analogue Score (VAS)-Fragebogen
Zeitfenster: 14 Wochen
Teilnehmer-Feedback zur Verträglichkeit des Geräts, bewertet mit dem Visual Analogue Score (VAS)-Fragebogen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Sulke, DM, FRCP, Eastbourne General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMAP-AF version 1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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