ELR-Überwachung gegen permanenten Schrittmacher bei Vorhofflimmern (REMAP-AF)
21. Juli 2015 aktualisiert von: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
Randomisierte ELR-Überwachung gegen permanenten Schrittmacher bei Vorhofflimmern
Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Sensitivität und Spezifität von 5 externen Loop-Rekordern bei der Erkennung der durch den Schrittmacher erkannten Belastung durch Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit von ZIO xt, MoMe, TECHNOMED Taschen-EKG und Nuubo mit dem R-Test, unserer derzeitigen klinischen Standardpraxis, bei der Erkennung von VHF-Belastung bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte zu vergleichen einen Zweikammerschrittmacher oder ICD in situ haben, wobei die Sensitivität und Spezifität der AF-Erkennung aus dem vom implantierten Schrittmacher überwachten Schlag-zu-Schlag-Holter berechnet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte des Vorhofflimmerns
- Zweikammer-Schrittmacher mit fortschrittlicher Holter-Arrhythmie-Diagnostik
Ausschlusskriterien:
- Vorherige AV-Knoten-Ablation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ELR-Überwachung
Einarmige Studie. Alle Teilnehmer mit bestehenden permanenten Zweikammer-Schrittmachern werden mit 5 verschiedenen Loop-Rekorder-Geräten für einen Zeitraum von 2 Wochen überwacht, um ihre Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung der AF-Belastung zu beurteilen. Die verwendeten Geräte werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung der durch den Schrittmacher erkannten AF-Last im Vergleich zum R-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
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Sensitivität und Spezifität von ZIO xt-Patch, MoMe, TECHNOMED-Taschen-EKG UND Nuubo bei der Erkennung von VHF-Belastung durch Schrittmacher im Vergleich zum R-Test. Empfindlichkeit und Spezifität werden durch den Prozentsatz der vom Schrittmacher erkannten AF-Episoden bestimmt, die von jedem ELR-Gerät erkannt wurden. |
14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der vom Schrittmacher erkannten Tachyarrhythmien im Vergleich zum R-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
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Anteil der vom ZIO xt Patch, MoMe, TECHNOMED Taschen-EKG und Nuubo erkannten Tachyarrhythmien im Vergleich zum R-Test
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14 Wochen
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Gesamttragezeit im Vergleich zum R-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
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Gesamttragedauer von ZIO xt Patch, MoMe, TECHNOMED Taschen-EKG und Nuubo im Vergleich zum R-Test
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14 Wochen
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Anteil der erkannten symptomatischen Arrhythmien im Vergleich zum R-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
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Anteil der Symptome, die durch das ZIO xt-Patch, MoMe, TECHNOMED-Taschen-EKG und Nuubo als Folge von Arrhythmien festgestellt wurden, im Vergleich zum R-Test
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14 Wochen
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Kosteneffizienz bei der Erkennung von Arrhythmien im Vergleich zum R-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
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Kosteneffizienz von ZIO xt Patch, MoMe, TECHNOMED Taschen-EKG und Nuubo bei der Erkennung von Arrhythmien im Vergleich zum R-Test
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14 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerzufriedenheit bei der Interpretation von Berichten vergleichen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Einfache Interpretation der von der Gerätesoftware abgeleiteten Ergebniszusammenfassung – validiert durch Fragebogen, der Junior- und Senior-Kardiologen sowie Junior- und Senior-Physiologen zur Verfügung gestellt wurde
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14 Wochen
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Teilnehmer-Feedback zur Verträglichkeit des Geräts, bewertet mit dem Visual Analogue Score (VAS)-Fragebogen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Teilnehmer-Feedback zur Verträglichkeit des Geräts, bewertet mit dem Visual Analogue Score (VAS)-Fragebogen
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Sulke, DM, FRCP, Eastbourne General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REMAP-AF version 1.0
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