Monitoraggio ELR contro pacemaker permanente nella fibrillazione atriale (REMAP-AF)
21 luglio 2015 aggiornato da: Neil Sulke, Eastbourne General Hospital
Monitoraggio ELR randomizzato contro pacemaker permanente nella fibrillazione atriale
Studio crossover randomizzato che confronta la sensibilità e la specificità di 5 registratori di loop esterni nel rilevamento del carico di fibrillazione atriale rilevato da pacemaker.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare l'accuratezza diagnostica di ZIO xt, MoMe, TECHNOMED pocket ECG e Nuubo con l'R-test, la nostra attuale pratica clinica standard, nel rilevamento del carico di FA, in pazienti con anamnesi di fibrillazione atriale parossistica e avere un pacemaker bicamerale o un ICD in situ, con sensibilità e specificità del rilevamento della fibrillazione atriale calcolate dal pacemaker impiantato monitorato battito per battito holters.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia della fibrillazione atriale
- Pacemaker bicamerale con diagnostica avanzata dell'aritmia Holter
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione del nodo AV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio dell'ELR
Studio a braccio singolo. Tutti i partecipanti con pacemaker bicamerali permanenti esistenti saranno monitorati con 5 diversi dispositivi di registrazione del ciclo per un periodo di 2 settimane per valutare la sensibilità e la specificità nel rilevare il carico di FA. I dispositivi utilizzati saranno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità e la specificità nel rilevamento del pacemaker ha rilevato il carico di FA rispetto al test R
Lasso di tempo: 14 settimane
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Sensibilità e specificità del cerotto ZIO xt, MoMe, ECG tascabile TECHNOMED E Nuubo nel rilevamento del carico di FA rilevato da pacemaker rispetto al test R. La sensibilità e la specificità saranno determinate dalla percentuale di episodi di FA rilevati dal pacemaker che sono stati rilevati da ciascun dispositivo ELR. |
14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di tachiaritmie rilevate da pacemaker rilevate rispetto al test R
Lasso di tempo: 14 settimane
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Percentuale di tachiaritmie rilevate da pacemaker rilevate da ZIO xt patch, MoMe, TECHNOMED pocket ECG e Nuubo rispetto a R-test
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14 settimane
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Tempo di usura totale rispetto al test R
Lasso di tempo: 14 settimane
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Tempo di utilizzo totale di ZIO xt patch, MoMe, TECHNOMED pocket ECG e Nuubo rispetto a R-test
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14 settimane
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Proporzione di aritmie sintomatiche rilevate rispetto al test R
Lasso di tempo: 14 settimane
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Proporzione di sintomi secondari ad aritmie rilevate da ZIO xt patch, MoMe, TECHNOMED pocket ECG e Nuubo rispetto a R-Test
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14 settimane
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Efficacia dei costi nella rilevazione delle aritmie rispetto al test R
Lasso di tempo: 14 settimane
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Rapporto costo-efficacia di ZIO xt patch, MoMe, TECHNOMED pocket ECG e Nuubo nel rilevamento dell'aritmia rispetto a R-Test
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14 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la soddisfazione degli utenti nell'interpretazione dei rapporti
Lasso di tempo: 14 settimane
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Facilità di interpretazione del riepilogo dei risultati derivato dal software del dispositivo - convalidato dal questionario fornito a cardiologi junior e senior e fisiologi junior e senior
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14 settimane
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Feedback dei partecipanti sulla tollerabilità del dispositivo valutato dal questionario Visual Analogue Score (VAS).
Lasso di tempo: 14 settimane
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Feedback dei partecipanti sulla tollerabilità del dispositivo valutato dal questionario Visual Analogue Score (VAS).
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Sulke, DM, FRCP, Eastbourne General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REMAP-AF version 1.0
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