- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02548936
Efficacy and Safety of Simvastatin-ezetimibe Combination Therapy Among Patients With SLE
Efficacy and Safety of Simvastatin-ezetimibe Combination Therapy in Reduction of Progression of Atherosclerosis Among Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized Single-Blind Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patient Registries: A convenient consecutive sampling was used to recruit participants from outpatients in department of rheumatism of PUMCH. Prior to their enrollment in the study, all patients gave written, informed consent. To minimize subject non-response or rejection, the investigators inform patients the benefits and risks, and feedback them all physical examination results for free in the recruit period.
Randomization: A randomization will be used to allocate patients into Lipid-lowering treatment group and control group.
Blind: A trained ultrasonographer who assessed carotid intima media thickness (CIMT) (at baseline and 12 months) will be blinded to all clinical and treatment information.
Statistical analysis: The characteristics of the study sample were summarized using descriptive statistics with dichotomous or ordinal data presented as percentages and continuous data as means, standard deviations, and medians, interquartile range. Differences of progression rate of atherosclerosis between intervention group and control group were assessed with either the t test or the non-parametric Wilcoxon test. A multivariable linear regression model will be used to evaluate the relationship between the progression of CIMT and intervention after controlling for confounding factors. Statistical significance was defined as a 2-tailed P value less than 0.05. All calculations were performed using SAS version 9.3.
Quality Control and Data Management: Two doctors (not the main investigator) who come from department of cardiology with the experiences of clinical trial and a data manager will be serving as Data and Safety Monitor. A monthly meeting will be set up for investigators and monitors. The monitors need to review the study protocol and set Data Safety Management plan before recruitment. Then, they need to review rates of recruitment, adherence, follow-up conditions and assess the efficacy and harm during the study. If Monitors find that the simvastatin-ezetimibe combination therapy is causing severe adverse event, then a detailed record is needed. Monitors need to inform the main investigator within 3 hours and to inform state China Food and Drug Administration within 24 hours. Interim monitoring will focus on data quality, percentage of AE or SAE, and evidence of benefit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years and clinical diagnosis of SLE
- abnormal CIMT (≥0.9 mm at any site) by B-mode ultrasound
- LDL-C≥100mg/dl
- a signed written informed consent was able to be obtained.
Exclusion Criteria:
- atherosclerotic cardiovascular disease
- diabetes
- history of intolerance or allergy to the statins or ezetimibe
- had ever received statins or ezetimibe within 12 months of study entry
- LDL-C≥190mg/dl
- active infection
- ALT was higher than 2 times of the upper normal limit or CK was higher than 1.5 times of the upper normal limit.
- pregnant or lactating women
- patients with severe SLE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lipid-lowering treatment
The Lipid-lowering treatment is Ezetimibe+Simvastatin Drug Combination by oral administration.
The patients in intervention group received simvastatin (10mg/day) + ezetimibe (20 mg/day) combined therapy for 12 month.
|
The patients in Ezetimibe+Simvastatin Drug Combination group received simvastatin (10mg/day) + ezetimibe (20 mg/day) by oral administration for 12 month.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: No lipid-lowering treatment
Without any Lipid-lowering treatment for 12 month.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The change of carotid intima media thickness over 12 months
Ramy czasowe: baseline, 12 months
|
CIMT(Unit: millimeter) is defined as the distance between the lumen-intima interface and the media-adventitia interface, which corresponded to the inner and outer echogenic lines seen on the B-mode ultrasound image.
|
baseline, 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The rate of abnormal elevated alanine aminotransferase (ALT)
Ramy czasowe: 1 month
|
ALT >40U/L
|
1 month
|
The rate of abnormal elevated alanine aminotransferase
Ramy czasowe: 3 months
|
ALT >40U/L
|
3 months
|
The rate of abnormal elevated alanine aminotransferase
Ramy czasowe: 6 months
|
ALT >40U/L
|
6 months
|
The rate of abnormal elevated alanine aminotransferase
Ramy czasowe: 12 months
|
ALT >40U/L
|
12 months
|
The rate of abnormal elevated creatine kinase (CK)
Ramy czasowe: 1 month
|
CK >60U/L
|
1 month
|
The rate of abnormal elevated creatine kinase
Ramy czasowe: 3 month
|
CK >60U/L
|
3 month
|
The rate of abnormal elevated creatine kinase
Ramy czasowe: 6 month
|
CK >60U/L
|
6 month
|
The rate of abnormal elevated creatine kinase
Ramy czasowe: 12 month
|
CK >60U/L
|
12 month
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
- Ezetymib
- Ezetymib, kombinacja leków symwastatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- pumch-sleas
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .