- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02555085
Single Ascending Doses of BIIB063 in Healthy Volunteers
17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Biogen
Phase 1 Randomized, Blinded, Placebo-Controlled Study of Single Ascending Doses of BIIB063 in Healthy Volunteers
The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending intravenous (IV) doses and a single subcutaneous (SC) dose of BIIB063 in healthy volunteers.
The secondary objectives of the study are to estimate the PK parameters of single ascending IV doses of BIIB063; to estimate the PK parameters and absolute bioavailability (F) of a single SC dose of BIIB063; and to evaluate the immunogenicity of single ascending doses of BIIB063.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LD2 9LH
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- All male subjects and all female subjects of childbearing potential must practice at least 1 highly effective method of contraception (i.e., contraceptive measure with a failure rate of <1% per year; estrogen-containing contraceptives are prohibited) during the study and be willing and able to continue contraception for 4 months after being dosed with study treatment. Male subjects must also be willing to refrain from sperm donation for at least 4 months after the last dose of study treatment. Male subjects must not have unprotected sexual intercourse with a female who is pregnant or breastfeeding during the study.
- Must have a body mass index between 18 and 30 kg/m2, inclusive.
- Must be in good health as determined by the Investigator, based on medical history, physical examination, and 12-lead ECG.
Key Exclusion Criteria:
- History of or positive test result at screening for human immunodeficiency virus, hepatitis C virus antibody, or hepatitis B virus (defined as positive for hepatitis B surface antigen [HBsAg] or hepatitis B core antibody [HBcAb]).
- History of any clinically significant cardiac, endocrine, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, or other major disease, as determined by the Investigator.
- Personal or family history of cardiovascular disease under the age of 50 years, inherited disorder of coagulation (e.g., Factor V Leiden, protein C or S deficiency), or anti-phospholipid Ab syndrome (APS).
- History of meningococcal vaccination or meningococcal meningitis, or history of hypersensitivity to single components of meningococcal vaccines (including MENVEO), any other CRM197, diphtheria toxoid, or meningococcal-containing vaccine.
- History of tuberculosis (TB) or positive QuantiFERON®-TB Gold test
- Personal history of thromboembolic events
- Treatment with any prescription or over-the-counter medication within 14 days prior to randomization (excluding vitamins, dietary supplements, herbal preparations, progestin-only birth control, and paracetamol up to 4 g/day for no more than 5 consecutive days).
- Current enrollment or a plan to enroll in any interventional clinical study in which an investigational treatment or approved therapy for investigational use is administered within 3 months
- Current enrollment or a plan to enroll in any other drug, biologic or device clinical study, or treatment with an investigational drug or approved therapy for investigational use within 3 months
- Blood donation (1 unit or more) within 3 months prior to randomization.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IV Dose 1
Single ascending IV dose or matching placebo based on body weight recorded on Day 1
|
Single ascending IV dose
Pojedyncza dawka
|
Eksperymentalny: IV Dose 2
Single ascending IV dose or matching placebo based on body weight recorded on Day 1
|
Single ascending IV dose
Pojedyncza dawka
|
Eksperymentalny: IV Dose 3
Single ascending IV dose or matching placebo based on body weight recorded on Day 1
|
Single ascending IV dose
Pojedyncza dawka
|
Eksperymentalny: IV Dose 4
Single ascending IV dose or matching placebo based on body weight recorded on Day 1
|
Single ascending IV dose
Pojedyncza dawka
|
Eksperymentalny: IV Dose 5
Single ascending IV dose or matching placebo based on body weight recorded on Day 1
|
Single ascending IV dose
Pojedyncza dawka
|
Eksperymentalny: IV Dose 6
Single ascending IV dose or matching placebo based on body weight recorded on Day 1
|
Single ascending IV dose
Pojedyncza dawka
|
Eksperymentalny: IV Dose 7
Single ascending IV dose or matching placebo based on body weight recorded on Day 1
|
Single ascending IV dose
Pojedyncza dawka
|
Eksperymentalny: SC Dose
Single SC dose or matching placebo
|
Single ascending IV dose
Pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of participants experiencing Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
Number of participants with clinically significant laboratory assessment abnormalities
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
Number of participants with clinically significant Vital sign abnormalities
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
Number of participants with clinically significant 12-lead electrocardiograms (ECGs) abnormalities
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
Number of participants with clinically significant physical examination abnormalities
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
Change in antibody titers of vaccine immunization for tetanus
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
Change in antibody titers of vaccine immunization for diphtheria
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
Change in antibody titers of vaccine immunization for pneumococcus
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
PK parameter of single-ascending IV doses of BIIB063: Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample (AUClast)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of single-ascending IV doses of BIIB063: Area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of single-ascending IV doses of BIIB063: Maximum observed concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of single-ascending IV doses of BIIB063: Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of single-ascending IV doses of BIIB063: Terminal elimination half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of single-ascending IV doses of BIIB063: Clearance (CL)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of single-ascending IV doses of BIIB063: Volume of distribution at steady state (Vss)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of a single SC dose of BIIB063: Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable sample (AUClast)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of a single SC dose of BIIB063: Area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of a single SC dose of BIIB063: Maximum observed concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of a single SC dose of BIIB063: Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of a single SC dose of BIIB063: Terminal elimination half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of a single SC dose of BIIB063 Apparent total body clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of a single SC dose of BIIB063: Apparent volume of distribution during terminal elimination phase (Vz/F)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
PK parameter of a single SC dose of BIIB063: Absolute Bioavailability (F)
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
Number of participants with positive serum anti-BIIB063 antibodies
Ramy czasowe: Up to week 12
|
Up to week 12
|
Percentage of participants with positive anti-BIIB063 titers within 12 weeks after administration of BIIB063
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 234HV101
- 2015-001283-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .