Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

An Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma

This is a single-arm, dose-escalation exploratory study evaluating the safety and efficacy of RN1201, a BCMA/CD19-targeted allogeneic CAR-T cell therapy, in patients with newly diagnosed multiple myeloma. Patients will receive lymphodepletion followed by a single infusion of RN1201. Primary endpoints include incidence and severity of treatment-emergent adverse events. Secondary endpoints assess response rate and minimal residual disease (MRD) status.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Willingness to participate in the trial and provide written informed consent.

    • 2. Diagnosis of multiple myeloma (MM) per the 2017 revised WHO criteria.
    • 3. BCMA-positive multiple myeloma documented at screening or in prior medical records.
    • 4. Aged 18 - 70 years, any gender.
    • 5. Life expectancy of at least 12 weeks.
    • 6. Serum total bilirubin < twice the upper limit of normal (ULN); serum creatinine within normal range;
    • 7. alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < three times ULN.
    • 8. ECOG performance status score of 0 - 2.
    • 9. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% with no pericardial effusion.
    • 10. Ability to adhere to the study visit schedule and protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with serious active infections.

    • 2. Subjects with acquired or congenital immunodeficiency.
    • 3. Subjects with Class III/IV heart failure per NYHA criteria.
    • 4. Subjects with epilepsy or other central nervous system diseases.

    • 5. Subjects with a history of primary cancer, except:

      1. Resected non-melanoma (e.g., basal cell carcinoma)
      2. Cured carcinoma in situ (e.g., cervical, bladder, breast cancer)
    • 6. Systemic high-dose steroid use within 2 weeks before treatment.
    • 7. Pregnant, breastfeeding women, or those planning pregnancy in 6 months.
    • 8. Participation in other clinical trials within one month.
    • 9. Major surgery within 14 days before the first study drug dose.
    • 10. Any condition the investigator deems may raise subject risks or affect trial results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeneic CAR-T cell therapy
Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients are treated with allogeneic CAR-T cell therapy
Lek: Allogeniczny samochód skierowany do BCMA/CD19
Chemioterapia limfodeeptedacji, a następnie wlew allogenicznego CAR-T (RN1201)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and doselimiting toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: DLTs: Within 28 days after CAR-T cell infusion; TEAEs: From infusion up to 24 months post-treatment.
DLTs: Within 28 days after CAR-T cell infusion; TEAEs: From infusion up to 24 months post-treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skuteczność i czas trwania skuteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i całkowity wskaźnik odpowiedzi (CR), ujemna szybkość MRD (wykryta za pomocą cytometrii przepływowej lub NG)
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pharmacokinetic (PK) of RN1201
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Levels of RN1201 CAR-positive T cells in the blood and/or bone marrow
Up to 52 weeks
Pharmacodynamic (PD) of RN1201
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Levels of Peripheral blood M protein
Up to 52 weeks
Pharmacodynamic (PD) of RN1201
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Levels of urine M protein
Up to 52 weeks
Pharmacodynamic (PD) of RN1201
Ramy czasowe: Up to 52 weeks
Levels of Peripheral blood cytokines
Up to 52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allogeniczny samochód skierowany do BCMA/CD19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj