Badanie samego neoadiuwantu RO7009789 lub neoadiuwantu RO7009789 plus Nab-paklitaksel i gemcytabina, a następnie adiuwant RO7009789 plus Nab-paklitaksel i gemcytabina u pacjentów z nowo rozpoznanym resekcyjnym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Dokumentacja histologiczna pierwotnego gruczolakoraka trzustki
• Chirurgicznie kwalifikuje się do resekcji guza z zamiarem wyleczenia
• Wiek ≥18 lat
• ECOG PS 0 lub 1
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego (ANC ≥1500; Hgb >9; Plt >100)
• Odpowiednia czynność nerek (Cr <1,5 GGN)
• bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN; oraz aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5 x ULN (wartości po stentowaniu dróg żółciowych dopuszczalne).
• Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Nieprzewodowe gruczolakoraki, nowotwory neuroendokrynne, guzy torbielowate trzustki, takie jak cystadenoma, cystadenocarcinoma i lite guzy pseudobrodawkowate. Ponadto wykluczone zostaną gruczolakoraki wywodzące się z dwunastnicy, dystalnego odcinka przewodu żółciowego i bańki.
• Pacjenci z chorobą M1 lub chorobą M1 w wywiadzie.
• Pacjenci z każdym typem nawracającego gruczolakoraka trzustki
• Wcześniejsza terapia, taka jak chemioterapia lub radioterapia lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa raka trzustki
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym związkiem ukierunkowanym na CD40
• Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnowotworowym poza tym protokołem
• Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
• Historia chorób autoimmunologicznych, w tym cukrzyca typu 1, pęcherzyca zwykła, mastocytoza układowa, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa, zespół Sjörgena, zapalenie naczyń/zapalenie tętnic, zespół Behceta, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, stwardnienie rozsiane lub zapalenie błony naczyniowej oka, . (Vitiligo jest dozwolone)
• Historia (w ciągu ostatniego roku) udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca
• Historia zakrzepicy żył głębokich lub zakrzepowego zapalenia żył wędrujących (Trousseau);
• Dziedziczne lub nabyte koagulopatie (np. hemofilia, choroba von Willebranda lub DIC związana z rakiem)
• Wcześniejsze reakcje alergiczne przypisywane innym przeciwciałom monoklonalnym
• Jednoczesne lub planowane jednoczesne leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach (immunosupresyjnych) lub leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
• Leczenie w ramach innego terapeutycznego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania
• Jednoczesne lub planowane jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak kumadyna lub heparyna, z wyjątkiem utrzymania drożności założonych na stałe cewników
• Trwająca lub aktywna infekcja; leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi w przypadku trwającej lub nawracającej infekcji (dozwolone jest miejscowe stosowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych)
• Ciąża lub karmienie piersią - pacjentki muszą być jałowe chirurgicznie, być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki RO7009789. Wszystkie pacjentki z potencjałem rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania. Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas udziału w tym badaniu ani przez 90 dni po zakończeniu terapii. Pacjenci płci męskiej nie powinni płodzić dziecka podczas trwania tego badania ani przez 90 dni po zakończeniu terapii.
• Inna niekontrolowana, współistniejąca choroba, która wykluczałaby udział w badaniu; lub choroba psychiczna lub wyzwania społeczne, które pociągałyby za sobą nieuzasadnione ryzyko lub uniemożliwiałyby świadomą zgodę lub zgodność z procedurami badania