Estudo de RO7009789 Neoadjuvante Isolado ou RO7009789 Neoadjuvante Mais Nab-Paclitaxel e Gemcitabina Seguido por RO7009789 Adjuvante Mais Nab-Paclitaxel e Gemcitabina para Pacientes com Carcinoma Pancreático Ressecável Recentemente Diagnosticado

Critério de inclusão:

• Documentação histológica de adenocarcinoma primário do pâncreas
• Cirurgicamente elegível para ressecção de tumor com intenção curativa
• Idade ≥18 anos
• ECOGPS 0 ou 1
• Função adequada da medula óssea (ANC ≥1.500; Hgb >9; Plt >100)
• Função renal adequada (Cr <1,5 LSN)
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN; e alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <2,5 x LSN (valores pós-stent biliar permitidos para elegibilidade).
• Consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

• Adenocarcinomas não ductais, neoplasias neuroendócrinas, tumores císticos do pâncreas, como cistoadenomas, cistadenocarcinomas e neoplasias sólidas pseudopapilares. Além disso, adenocarcinomas decorrentes do duodeno, ducto biliar distal e ampola também serão excluídos.
• Pacientes com doença M1 ou história de doença M1.
• Pacientes com qualquer tipo de adenocarcinoma pancreático recorrente
• Terapia anterior, como quimioterapia ou radioterapia ou terapia experimental antitumoral para câncer pancreático
• Tratamento anterior com qualquer outro composto direcionado ao CD40
• Tratamento concomitante com qualquer agente anticancerígeno fora deste protocolo
• Transplante de medula óssea alogênico prévio
• História de distúrbio autoimune, incluindo diabetes mellitus tipo 1, pênfigo vulgar, mastocitose sistêmica, lúpus eritromatose sistêmico, dermatomiosite/polimiosite, artrite reumatóide, esclerose sistêmica, síndrome de Sjörgen, vasculite/arterite, síndrome de Behçet, tireoidite autoimune, esclerose múltipla ou uveíte, . (Vitiligo é permitido)
• História (no ano anterior) de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva
• História de trombose venosa profunda ou tromboflebite migratória (Trousseau);
• Coagulopatias hereditárias ou adquiridas (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand ou DIC associada ao câncer)
• Reações alérgicas prévias atribuídas a outros anticorpos monoclonais
• Tratamento concomitante ou planejado com corticosteroides sistêmicos de alta dose (imunossupressores) ou tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas da linha de base
• Tratamento em outro estudo clínico terapêutico dentro de 4 semanas após a inscrição neste estudo
• Tratamento concomitante ou planejado concomitante com anticoagulantes como Coumadin ou heparina, exceto para manter a desobstrução de cateteres internos
• Infecção contínua ou ativa; tratamento com antibióticos sistêmicos ou antifúngicos para infecção contínua ou recorrente (uso tópico de antibióticos ou antifúngicos é permitido)
• Gravidez ou amamentação - pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, estar na pós-menopausa ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia e por 90 dias após a última dose de RO7009789. Todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição. Mulheres ou homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que concordem em usar um método contraceptivo eficaz. Pacientes do sexo feminino não devem engravidar durante a participação neste estudo de pesquisa ou por 90 dias após a terapia. Pacientes do sexo masculino não devem ter filhos enquanto estiverem neste estudo de pesquisa ou por 90 dias após a terapia.
• Outra doença concomitante não controlada que impediria a participação no estudo; ou, doença psiquiátrica ou desafios sociais que acarretariam risco irracional ou impediriam o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos do estudo