Studio di RO7009789 neo-adiuvante da solo o neo-adiuvante RO7009789 Plus Nab-Paclitaxel e gemcitabina seguito da adiuvante RO7009789 Plus Nab-Paclitaxel e gemcitabina per pazienti con carcinoma pancreatico resecabile di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• Documentazione istologica di adenocarcinoma primitivo del pancreas
• Chirurgicamente idoneo per la resezione del tumore con intento curativo
• Età ≥18 anni
• ECOG PS 0 o 1
• Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC ≥1.500; Hgb >9; Plt >100)
• Funzionalità renale adeguata (Cr <1,5 ULN)
• Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN; e alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 x ULN (valori post stenting biliare consentiti per l'ammissibilità).
• Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

• Adenocarcinomi non duttali, neoplasie neuroendocrine, tumori cistici del pancreas quali cistoadenomi, cistoadenocarcinomi e neoplasie solide pseudopapillari. Inoltre, saranno esclusi anche gli adenocarcinomi derivanti dal duodeno, dal dotto biliare distale e dall'ampolla.
• Pazienti con malattia M1 o una storia di malattia M1.
• Pazienti con qualsiasi tipo di adenocarcinoma pancreatico ricorrente
• Precedente terapia come chemioterapia o radioterapia o terapia sperimentale antitumorale per il cancro del pancreas
• Trattamento precedente con qualsiasi altro composto che abbia come bersaglio il CD40
• Trattamento concomitante con qualsiasi agente antitumorale al di fuori di questo protocollo
• Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo
• Anamnesi di malattia autoimmune, inclusi diabete mellito di tipo 1, pemfigo volgare, mastocitosi sistemica, lupus eritromatosi sistemico, dermatomiosite/polimiosite, artrite reumatoide, sclerosi sistemica, sindrome di Sjörgen, vasculite/arterite, sindrome di Behcet, tiroidite autoimmune, sclerosi multipla o uveite, . (La vitiligine è consentita)
• Anamnesi (nell'anno precedente) di ictus o attacco ischemico transitorio, angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia
• Storia di trombosi venosa profonda o tromboflebite migratoria (Trousseau);
• Coagulopatie ereditarie o acquisite (ad esempio, emofilia, malattia di von Willebrand o CID associata al cancro)
• Precedenti reazioni allergiche attribuite ad altri anticorpi monoclonali
• Trattamento simultaneo o pianificato con corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio (immunosoppressivi) o trattamento con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dal basale
• Trattamento in un altro studio clinico terapeutico entro 4 settimane dall'arruolamento in questo studio
• Trattamento concomitante o pianificato con anticoagulanti come Coumadin o eparina, eccetto per mantenere la pervietà dei cateteri a permanenza
• Infezione in corso o attiva; trattamento con antibiotici sistemici o antimicotici per infezione in corso o ricorrente (è consentito l'uso topico di antibiotici o antimicotici)
• Gravidanza o allattamento - le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, essere in post-menopausa o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia e per 90 giorni dopo l'ultima dose di RO7009789. Tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento. Le donne o gli uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non accettino di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Le pazienti di sesso femminile non devono iniziare una gravidanza durante la partecipazione a questo studio di ricerca o per 90 giorni dopo la terapia. I pazienti di sesso maschile non devono concepire un figlio durante questo studio di ricerca o per 90 giorni dopo la terapia.
• Altre malattie incontrollate e concomitanti che precluderebbero la partecipazione allo studio; oppure, malattia psichiatrica o sfide sociali che comportino un rischio irragionevole o precludano il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio