Исследование неоадъювантной терапии RO7009789 отдельно или неоадъювантной терапии RO7009789 плюс наб-паклитаксел и гемцитабин с последующим применением адъюванта RO7009789 плюс наб-паклитаксел и гемцитабин у пациентов с недавно диагностированной резектабельной карциномой поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологическая документация первичной аденокарциномы поджелудочной железы
• Хирургически подходит для резекции опухоли с лечебной целью
• Возраст ≥18 лет
• ЭКОГ ПС 0 или 1
• Адекватная функция костного мозга (ANC ≥1500; Hgb>9; Plt>100)
• Адекватная функция почек (Кр <1,5 ВГН)
• Общий билирубин ≤1,5 ​​х ВГН; и аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <2,5 x ВГН (значения после билиарного стентирования учитывались для включения).
• Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Непротоковые аденокарциномы, нейроэндокринные новообразования, кистозные опухоли поджелудочной железы, такие как цистаденомы, цистаденокарциномы и солидные псевдопапиллярные новообразования. Кроме того, исключаются аденокарциномы двенадцатиперстной кишки, дистальных отделов желчных протоков и ампулы.
• Пациенты с болезнью М1 или болезнью М1 в анамнезе.
• Пациенты с любым типом рецидивирующей аденокарциномы поджелудочной железы
• Предшествующая терапия, такая как химиотерапия или лучевая терапия или экспериментальная противоопухолевая терапия рака поджелудочной железы
• Предшествующее лечение любым другим соединением, нацеленным на CD40.
• Параллельное лечение любым противоопухолевым средством, не входящим в этот протокол.
• Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга
• Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая сахарный диабет 1 типа, вульгарную пузырчатку, системный мастоцитоз, системную красную волчанку, дерматомиозит/полимиозит, ревматоидный артрит, системный склероз, синдром Шёргена, васкулит/артериит, синдром Бехчета, аутоиммунный тиреоидит, рассеянный склероз или увеит, . (Витилиго разрешено)
• В анамнезе (в течение предыдущего года) инсульт или транзиторная ишемическая атака, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность
• История тромбоза глубоких вен или мигрирующего тромбофлебита (Труссо);
• Наследственные или приобретенные коагулопатии (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда или связанный с раком ДВС-синдром)
• Предшествующие аллергические реакции, связанные с другими моноклональными антителами
• Сопутствующее или запланированное одновременное лечение системными высокими дозами (иммуносупрессивными) кортикостероидами или лечение системными кортикостероидами в течение 4 недель от исходного уровня
• Лечение в рамках другого терапевтического клинического исследования в течение 4 недель после включения в это исследование
• Одновременное или запланированное одновременное лечение антикоагулянтами, такими как кумадин или гепарин, за исключением поддержания проходимости постоянных катетеров.
• Текущая или активная инфекция; лечение системными антибиотиками или противогрибковыми препаратами при текущей или рецидивирующей инфекции (допускается местное применение антибиотиков или противогрибковых препаратов)
• Беременность или кормление грудью - пациенты женского пола должны быть хирургически стерильны, находиться в постменопаузе или должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции в период терапии и в течение 90 дней после последней дозы RO7009789. Все женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность перед включением в исследование. Женщины или мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласятся использовать эффективный метод контрацепции. Пациентки женского пола не должны беременеть во время участия в этом исследовании или в течение 90 дней после терапии. Пациенты мужского пола не должны быть отцами во время этого исследования или в течение 90 дней после терапии.
• Другие неконтролируемые сопутствующие заболевания, препятствующие участию в исследовании; или психическое заболевание или социальные проблемы, которые повлекут за собой необоснованный риск или исключат информированное согласие или соблюдение процедур исследования.