Use of Pedometers to Measure and Increase Walking Among Patients With ESRD (PED)
10 września 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomized controlled trial using pedometers to increase physical activity among patients on dialysis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- on hemodialysis for ≥ 3 months
- able to walk
- able to give informed consent and willing to participate
Exclusion Criteria:
- unable to walk
- unable to understand directions or give informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pedometer
Patients will be given pedometers and instructions to increase physical activity based on pedometer output
|
pedometer-based physical activity recommendations
|
|
Brak interwencji: usual care
No intervention
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Physical Activity
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
|
change in steps per day from pedometer
|
Baseline and 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Physical Performance
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
|
change in score on the Short Physical Performance Battery (0-12), higher scores indicate greater physical performance
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Self-reported Physical Functioning
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
|
Change in score on the Physical Function scale of the Short-Form 36 Health Survey (scale from 0-100, higher numbers indicate better physical functioning)
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Activities of Daily Living Score
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
|
Barthel's Index of Daily Activities (Index range 0-20, higher scores indicate greater functional independence)
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Symptom Burden on the Dialysis Symptoms Index
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
|
Dialysis symptom index (symptom burden ranges from 0 - 29 symptoms experienced)
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Total Body Muscle Mass (Adjusted by Height Squared)
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
|
(TBMM calculated from measurements of intracellular water from bioimpedance spectrometry)
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in Endothelial Function
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Reactive hyperemia index (RHI) using peripheral arterial tonometry.
RHI is a non-invasive measure of endothelial function, measured using the EndoPAT 2000 (Itamar Medical).
The pulse amplitude in the middle fingers of both hands was recorded for five minutes.
A blood pressure cuff was then inflated in one arm (which did not have a vascular access in place) to at least 60 mmHg above systolic blood pressure to achieve full occlusion (minimum 200 mmHg, maximum 300 mmHg).
After occlusion for 5 minutes, the cuff was deflated, and the device recorded changes in pulse amplitude for an additional 5 minutes and calculated RHI as the ratio of the post to pre occlusion amplitude of the occluded arm relative to the post to pre occlusion amplitude of the control arm, corrected for baseline vascular tone.
|
12 weeks
|
|
Change in the Short From 36 Vitality Scale
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
|
Short Form 36 Vitality Scale (0-100, greater values indicate increased levels of energy/decreased levels of fatigue)
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Change in SDNN (ms)
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Standard deviation of N-N intervals as recorded on electrocardiography waveform (ms)
|
12 weeks
|
|
Change in Symptom Severity on Dialysis Symptoms Index
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
|
Symptoms range from score of 0 (Not at all bothersome) to 5 (Very Bothersome) over 29 symptoms.
Score ranges from 0 - 145
|
Baseline and 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Sheshadri A, Kittiskulnam P, Delgado C, Sudore RL, Lai JC, Johansen KL. Association of Cognitive Function Screening Results with Adherence and Performance in a Pedometer-Based Intervention. Am J Nephrol. 2021;52(5):420-428. doi: 10.1159/000516130. Epub 2021 May 12.
- Sheshadri A, Kittiskulnam P, Delgado C, Sudore R, Lai JC, Johansen KL. Association of motivations and barriers with participation and performance in a pedometer-based intervention. Nephrol Dial Transplant. 2020 Aug 1;35(8):1405-1411. doi: 10.1093/ndt/gfaa047.
- Sheshadri A, Kittiskulnam P, Lai JC, Johansen KL. Effect of a pedometer-based walking intervention on body composition in patients with ESRD: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Mar 16;21(1):100. doi: 10.1186/s12882-020-01753-5.
- Sheshadri A, Kittiskulnam P, Lazar AA, Johansen KL. A Walking Intervention to Increase Weekly Steps in Dialysis Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4):488-496. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.026. Epub 2019 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-02719
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .