- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02623348
Use of Pedometers to Measure and Increase Walking Among Patients With ESRD (PED)
2019년 9월 10일 업데이트: University of California, San Francisco
Randomized controlled trial using pedometers to increase physical activity among patients on dialysis.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94114
- University of California San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- on hemodialysis for ≥ 3 months
- able to walk
- able to give informed consent and willing to participate
Exclusion Criteria:
- unable to walk
- unable to understand directions or give informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: pedometer
Patients will be given pedometers and instructions to increase physical activity based on pedometer output
|
pedometer-based physical activity recommendations
|
간섭 없음: usual care
No intervention
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Physical Activity
기간: Baseline and 12 weeks
|
change in steps per day from pedometer
|
Baseline and 12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Physical Performance
기간: Baseline and 12 weeks
|
change in score on the Short Physical Performance Battery (0-12), higher scores indicate greater physical performance
|
Baseline and 12 weeks
|
Self-reported Physical Functioning
기간: Baseline and 12 weeks
|
Change in score on the Physical Function scale of the Short-Form 36 Health Survey (scale from 0-100, higher numbers indicate better physical functioning)
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in Activities of Daily Living Score
기간: Baseline and 12 weeks
|
Barthel's Index of Daily Activities (Index range 0-20, higher scores indicate greater functional independence)
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in Symptom Burden on the Dialysis Symptoms Index
기간: Baseline and 12 weeks
|
Dialysis symptom index (symptom burden ranges from 0 - 29 symptoms experienced)
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in Total Body Muscle Mass (Adjusted by Height Squared)
기간: Baseline and 12 weeks
|
(TBMM calculated from measurements of intracellular water from bioimpedance spectrometry)
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in Endothelial Function
기간: 12 weeks
|
Reactive hyperemia index (RHI) using peripheral arterial tonometry.
RHI is a non-invasive measure of endothelial function, measured using the EndoPAT 2000 (Itamar Medical).
The pulse amplitude in the middle fingers of both hands was recorded for five minutes.
A blood pressure cuff was then inflated in one arm (which did not have a vascular access in place) to at least 60 mmHg above systolic blood pressure to achieve full occlusion (minimum 200 mmHg, maximum 300 mmHg).
After occlusion for 5 minutes, the cuff was deflated, and the device recorded changes in pulse amplitude for an additional 5 minutes and calculated RHI as the ratio of the post to pre occlusion amplitude of the occluded arm relative to the post to pre occlusion amplitude of the control arm, corrected for baseline vascular tone.
|
12 weeks
|
Change in the Short From 36 Vitality Scale
기간: Baseline and 12 weeks
|
Short Form 36 Vitality Scale (0-100, greater values indicate increased levels of energy/decreased levels of fatigue)
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in SDNN (ms)
기간: 12 weeks
|
Standard deviation of N-N intervals as recorded on electrocardiography waveform (ms)
|
12 weeks
|
Change in Symptom Severity on Dialysis Symptoms Index
기간: Baseline and 12 weeks
|
Symptoms range from score of 0 (Not at all bothersome) to 5 (Very Bothersome) over 29 symptoms.
Score ranges from 0 - 145
|
Baseline and 12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Sheshadri A, Kittiskulnam P, Delgado C, Sudore RL, Lai JC, Johansen KL. Association of Cognitive Function Screening Results with Adherence and Performance in a Pedometer-Based Intervention. Am J Nephrol. 2021;52(5):420-428. doi: 10.1159/000516130. Epub 2021 May 12.
- Sheshadri A, Kittiskulnam P, Delgado C, Sudore R, Lai JC, Johansen KL. Association of motivations and barriers with participation and performance in a pedometer-based intervention. Nephrol Dial Transplant. 2020 Aug 1;35(8):1405-1411. doi: 10.1093/ndt/gfaa047.
- Sheshadri A, Kittiskulnam P, Lai JC, Johansen KL. Effect of a pedometer-based walking intervention on body composition in patients with ESRD: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Mar 16;21(1):100. doi: 10.1186/s12882-020-01753-5.
- Sheshadri A, Kittiskulnam P, Lazar AA, Johansen KL. A Walking Intervention to Increase Weekly Steps in Dialysis Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4):488-496. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.026. Epub 2019 Nov 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .