- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02623348
Use of Pedometers to Measure and Increase Walking Among Patients With ESRD (PED)
10 settembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Randomized controlled trial using pedometers to increase physical activity among patients on dialysis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
- University of California San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- on hemodialysis for ≥ 3 months
- able to walk
- able to give informed consent and willing to participate
Exclusion Criteria:
- unable to walk
- unable to understand directions or give informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pedometer
Patients will be given pedometers and instructions to increase physical activity based on pedometer output
|
pedometer-based physical activity recommendations
|
Nessun intervento: usual care
No intervention
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Physical Activity
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
|
change in steps per day from pedometer
|
Baseline and 12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Physical Performance
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
|
change in score on the Short Physical Performance Battery (0-12), higher scores indicate greater physical performance
|
Baseline and 12 weeks
|
Self-reported Physical Functioning
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
|
Change in score on the Physical Function scale of the Short-Form 36 Health Survey (scale from 0-100, higher numbers indicate better physical functioning)
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in Activities of Daily Living Score
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
|
Barthel's Index of Daily Activities (Index range 0-20, higher scores indicate greater functional independence)
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in Symptom Burden on the Dialysis Symptoms Index
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
|
Dialysis symptom index (symptom burden ranges from 0 - 29 symptoms experienced)
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in Total Body Muscle Mass (Adjusted by Height Squared)
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
|
(TBMM calculated from measurements of intracellular water from bioimpedance spectrometry)
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in Endothelial Function
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Reactive hyperemia index (RHI) using peripheral arterial tonometry.
RHI is a non-invasive measure of endothelial function, measured using the EndoPAT 2000 (Itamar Medical).
The pulse amplitude in the middle fingers of both hands was recorded for five minutes.
A blood pressure cuff was then inflated in one arm (which did not have a vascular access in place) to at least 60 mmHg above systolic blood pressure to achieve full occlusion (minimum 200 mmHg, maximum 300 mmHg).
After occlusion for 5 minutes, the cuff was deflated, and the device recorded changes in pulse amplitude for an additional 5 minutes and calculated RHI as the ratio of the post to pre occlusion amplitude of the occluded arm relative to the post to pre occlusion amplitude of the control arm, corrected for baseline vascular tone.
|
12 weeks
|
Change in the Short From 36 Vitality Scale
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
|
Short Form 36 Vitality Scale (0-100, greater values indicate increased levels of energy/decreased levels of fatigue)
|
Baseline and 12 weeks
|
Change in SDNN (ms)
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Standard deviation of N-N intervals as recorded on electrocardiography waveform (ms)
|
12 weeks
|
Change in Symptom Severity on Dialysis Symptoms Index
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
|
Symptoms range from score of 0 (Not at all bothersome) to 5 (Very Bothersome) over 29 symptoms.
Score ranges from 0 - 145
|
Baseline and 12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bernier-Jean A, Beruni NA, Bondonno NP, Williams G, Teixeira-Pinto A, Craig JC, Wong G. Exercise training for adults undergoing maintenance dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 12;1(1):CD014653. doi: 10.1002/14651858.CD014653.
- Sheshadri A, Kittiskulnam P, Delgado C, Sudore RL, Lai JC, Johansen KL. Association of Cognitive Function Screening Results with Adherence and Performance in a Pedometer-Based Intervention. Am J Nephrol. 2021;52(5):420-428. doi: 10.1159/000516130. Epub 2021 May 12.
- Sheshadri A, Kittiskulnam P, Delgado C, Sudore R, Lai JC, Johansen KL. Association of motivations and barriers with participation and performance in a pedometer-based intervention. Nephrol Dial Transplant. 2020 Aug 1;35(8):1405-1411. doi: 10.1093/ndt/gfaa047.
- Sheshadri A, Kittiskulnam P, Lai JC, Johansen KL. Effect of a pedometer-based walking intervention on body composition in patients with ESRD: a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2020 Mar 16;21(1):100. doi: 10.1186/s12882-020-01753-5.
- Sheshadri A, Kittiskulnam P, Lazar AA, Johansen KL. A Walking Intervention to Increase Weekly Steps in Dialysis Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4):488-496. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.07.026. Epub 2019 Nov 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-02719
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