Badanie nowego rodzaju insuliny u uczestników z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną w zastrzykach
12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Farmakokinetyka, glukodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja nowej postaci insuliny lispro u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny
Badanie zostanie przeprowadzone na uczestnikach z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną we wstrzyknięciach w celu zbadania, w jaki sposób organizm przetwarza testową formulację insuliny lispro i wpływ testowanej formulacji na poziom cukru we krwi.
Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach (część A i część B), aby osiągnąć swoje cele.
Oczekuje się, że uczestnicy zapiszą się na obie części.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy uczestnikami są mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 2 (T2DM)
- Przyjmują stabilną insulinę do posiłków w schemacie wielokrotnych wstrzyknięć dziennie plus/minus insulina podstawowa, z metforminą w stałej dawce lub bez, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Mieć ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu akceptowalne dla badania
- nie miał epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wymagający pomocy w leczeniu przez drugą stronę)
- Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
- Wyrazili pisemną zgodę i są gotowi przestrzegać procedur badania i zobowiązać się do czasu trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- są obecnie zapisani lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne z tym badaniem
- Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
- Masz lub miałeś problemy zdrowotne, które w opinii lekarza mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny
- Utrata krwi przekraczająca 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
- Są leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny (pompa insulinowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Test insuliny lispro
Zindywidualizowane dawki preparatu testowego insuliny lispro podawane przez wstrzyknięcie podskórne raz w każdym z 3 okresów
|
Podawany podskórnie (SC)
|
|
Aktywny komparator: Część A: Odniesienie do insuliny lispro
Zindywidualizowane dawki preparatu referencyjnego insuliny lispro podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz w każdym z 3 okresów
|
Podawany podskórnie (SC)
|
|
Eksperymentalny: Część B: Test insuliny lispro
Zindywidualizowane dawki preparatu testowego insuliny lispro podawane we wstrzyknięciu podskórnym z każdym posiłkiem przez 14 dni
|
Podawany podskórnie (SC)
|
|
Aktywny komparator: Część B: Odniesienie do insuliny lispro
Indywidualne dawki preparatu referencyjnego insuliny lispro podawane we wstrzyknięciu podskórnym z każdym posiłkiem przez 14 dni
|
Podawany podskórnie (SC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Część A) Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC) insuliny lizpro
Ramy czasowe: Czas od 0 do 5 godzin po podaniu dawki dla każdego zabiegu w dniu 1
|
(Część A) PK: AUC insuliny lizpro
|
Czas od 0 do 5 godzin po podaniu dawki dla każdego zabiegu w dniu 1
|
|
(Część B) PK: AUC insuliny lispro-glukozy po posiłku mieszanym
Ramy czasowe: Czas 0 do 5 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 14 badanego leczenia
|
(Część B) PK: AUC insuliny lispro-glukozy po posiłku mieszanym
|
Czas 0 do 5 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 14 badanego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Część A) Farmakodynamika (PD): AUC glukozy po posiłku
Ramy czasowe: Czas od 0 do 5 godzin po posiłku dla każdego zabiegu w dniu 1
|
(Część A) PD: AUC glukozy po posiłku
|
Czas od 0 do 5 godzin po posiłku dla każdego zabiegu w dniu 1
|
|
(Część B) PD: AUC glukozy po posiłku
Ramy czasowe: Czas 0 do 5 godzin po posiłku w dniu 1 i dniu 14 badanego leczenia
|
(Część B) PD: AUC glukozy po posiłku
|
Czas 0 do 5 godzin po posiłku w dniu 1 i dniu 14 badanego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15628
- F3Z-FW-ITCC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-003353-18 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .