Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de un nuevo tipo de insulina en participantes con diabetes tipo 2 en terapia de inyección de insulina

12 de julio de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company

Farmacocinética, glucodinámica, seguridad y tolerabilidad de una formulación novedosa de insulina Lispro en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con múltiples inyecciones diarias de insulina

El estudio se llevará a cabo en participantes con diabetes tipo 2 en terapia de inyección de insulina para investigar cómo el cuerpo procesa una formulación de prueba de insulina lispro y el efecto de la formulación de prueba en los niveles de azúcar en la sangre. Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad. El estudio se realizará en dos partes (Parte A y Parte B) para lograr sus objetivos. Se espera que los participantes se inscriban en ambas partes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son participantes masculinos o femeninos con Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
  • Están en insulina prandial estable como un régimen de inyecciones diarias múltiples, más/menos insulina basal, con o sin una dosis estable de metformina, durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) no superior a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio de presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG), sangre y orina aceptables para el estudio
  • No haber tenido episodios de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses (que requieran asistencia en el tratamiento por parte de una segunda parte)
  • Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
  • Haber dado su consentimiento por escrito y estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y comprometerse con la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Está actualmente inscrito, o ha participado en los últimos 30 días, en un ensayo clínico o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio
  • Tiene o ha tenido problemas de salud que, en opinión del médico, podrían hacer que no sea seguro participar en el estudio.
  • Tuvo pérdida de sangre de más de 500 mililitros (mL) en el último mes
  • Se tratan con una infusión subcutánea continua de insulina (bomba de insulina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: prueba de insulina Lispro
Dosis individualizadas de formulación de prueba de insulina lispro administradas por inyección debajo de la piel una vez en cada uno de los 3 períodos
Droga: Insulina lispro
Administrado por vía subcutánea (SC)
Comparador activo: Parte A: referencia de insulina Lispro
Dosis individualizadas de formulación de referencia de insulina lispro administradas por inyección debajo de la piel una vez en cada uno de los 3 períodos
Droga: Insulina lispro
Administrado por vía subcutánea (SC)
Experimental: Parte B: Prueba de insulina Lispro
Dosis individualizadas de formulación de prueba de insulina lispro administradas mediante inyección debajo de la piel con cada comida durante 14 días
Droga: Insulina lispro
Administrado por vía subcutánea (SC)
Comparador activo: Parte B: referencia de insulina Lispro
Dosis individualizadas de formulación de referencia de insulina lispro administradas mediante inyección debajo de la piel con cada comida durante 14 días
Droga: Insulina lispro
Administrado por vía subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Parte A) Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración (AUC) de la insulina Lispro
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 5 horas después de la dosis para cada tratamiento en el Día 1
(Parte A) PK: AUC de Insulina Lispro
Tiempo 0 a 5 horas después de la dosis para cada tratamiento en el Día 1
(Parte B) PK: AUC de insulina lispro glucosa después de una comida mixta
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 5 horas después de la dosis en el día 1 y el día 14 del tratamiento del estudio
(Parte B) PK: AUC de insulina lispro glucosa después de una comida mixta
Tiempo 0 a 5 horas después de la dosis en el día 1 y el día 14 del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Parte A) Farmacodinámica (PD): AUC de glucosa después de una comida
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 5 horas después de la comida para cada tratamiento en el Día 1
(Parte A) PD: AUC de glucosa después de una comida
Tiempo 0 a 5 horas después de la comida para cada tratamiento en el Día 1
(Parte B) PD: AUC de glucosa después de una comida
Periodo de tiempo: Tiempo de 0 a 5 horas después de la comida en el día 1 y el día 14 del tratamiento del estudio
(Parte B) PD: AUC de glucosa después de una comida
Tiempo de 0 a 5 horas después de la comida en el día 1 y el día 14 del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15628
  • F3Z-FW-ITCC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003353-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Insulina lispro

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir