Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta insuliinityypistä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat insuliiniruiskehoitoa

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Uuden Lispro-insuliiniformulaation farmakokinetiikka, glukodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniruiskehoitoja

Tutkimus tehdään tyypin 2 diabetesta sairastavilla insuliiniinjektiohoidossa olevilla potilailla. Tutkimuksessa selvitetään, miten elimistö prosessoi lisproinsuliinin testiformulaatiota ja testiformulaation vaikutusta verensokeritasoihin. Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa (osa A ja osa B) tavoitteidensa saavuttamiseksi. Osallistujien odotetaan ilmoittautuvan molempiin osiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
  • Saat stabiilia ateriaalista insuliinia usean vuorokauden pistoksena, plus/miinus perusinsuliini, joko vakaan metformiiniannoksen kanssa tai ilman, vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Kehon massaindeksi (BMI) on enintään 35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Verenpaineen, pulssin, EKG:n, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset ovat hyväksyttäviä tutkimukseen
  • sinulla ei ole ollut vakavia hypoglykemiakohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana (vaatii toisen osapuolen apua hoidossa)
  • Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
  • Ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä ja sitoutumaan opintojen kestoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä mukana tai ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
  • sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
  • Verenmenetys oli yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
  • Hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla (insuliinipumppu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Insuliini Lispro -testi
Yksilölliset lisproinsuliinin testiformulaation annokset annetaan injektiona ihon alle kerran kussakin 3 jaksossa
Lääke: Insuliini Lispro
Annettava ihon alle (SC)
Active Comparator: Osa A: Lisproinsuliinin viite
Yksilölliset lisproinsuliinireferenssivalmisteen annokset annetaan injektiona ihon alle kerran kussakin kolmessa jaksossa
Lääke: Insuliini Lispro
Annettava ihon alle (SC)
Kokeellinen: Osa B: Lispro-insuliinitesti
Yksilölliset lisproinsuliinin testiformulaation annokset annetaan injektiona ihon alle jokaisen aterian yhteydessä 14 päivän ajan
Lääke: Insuliini Lispro
Annettava ihon alle (SC)
Active Comparator: Osa B: Lisproinsuliinin viite
Yksilölliset lisproinsuliinireferenssivalmisteen annokset injektiona ihon alle jokaisen aterian yhteydessä 14 päivän ajan
Lääke: Insuliini Lispro
Annettava ihon alle (SC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa A) Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Aika 0–5 tuntia annoksen jälkeen jokaiselle hoidolle päivänä 1
(Osa A) PK: Insulin Lispron AUC
Aika 0–5 tuntia annoksen jälkeen jokaiselle hoidolle päivänä 1
(Osa B) PK: Lisproinsuliinin glukoosin AUC seka-aterian jälkeen
Aikaikkuna: Aika 0 - 5 tuntia annoksen jälkeen tutkimushoidon päivänä 1 ja päivänä 14
(Osa B) PK: Lisproinsuliinin glukoosin AUC seka-aterian jälkeen
Aika 0 - 5 tuntia annoksen jälkeen tutkimushoidon päivänä 1 ja päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Osa A) Farmakodynamiikka (PD): glukoosin AUC aterian jälkeen
Aikaikkuna: Aika 0–5 tuntia aterian jälkeen kullekin hoidolle päivänä 1
(Osa A) PD: Glukoosin AUC aterian jälkeen
Aika 0–5 tuntia aterian jälkeen kullekin hoidolle päivänä 1
(Osa B) PD: Glukoosin AUC aterian jälkeen
Aikaikkuna: Aika 0-5 tuntia aterian jälkeen tutkimushoidon päivänä 1 ja 14
(Osa B) PD: Glukoosin AUC aterian jälkeen
Aika 0-5 tuntia aterian jälkeen tutkimushoidon päivänä 1 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15628
  • F3Z-FW-ITCC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003353-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Insuliini Lispro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa