Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su un nuovo tipo di insulina nei partecipanti con diabete di tipo 2 in terapia con iniezioni di insulina

12 luglio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica, glucodinamica, sicurezza e tollerabilità di una nuova formulazione di insulina lispro in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in terapia con più iniezioni giornaliere di insulina

Lo studio sarà condotto su partecipanti con diabete di tipo 2 in terapia con iniezione di insulina per studiare come il corpo elabora una formulazione di prova di insulina lispro e l'effetto della formulazione di prova sui livelli di zucchero nel sangue. Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati. Lo studio sarà condotto in due parti (Parte A e Parte B) per raggiungere i suoi obiettivi. I partecipanti sono tenuti a iscriversi a entrambe le parti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono partecipanti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
  • Sono in insulina prandiale stabile come regime di iniezioni giornaliere multiple, più/meno insulina basale, con o senza una dose stabile di metformina, per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell'elettrocardiogramma (ECG), del sangue e delle urine accettabili per lo studio
  • Non ha avuto episodi di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi (che richiedono assistenza nel trattamento da parte di una seconda parte)
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
  • Hanno fornito il consenso scritto e sono disposti a seguire le procedure dello studio e ad impegnarsi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti, o hanno partecipato negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico o a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
  • Avere o aver avuto problemi di salute che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio
  • Ha avuto una perdita di sangue di oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
  • Sono trattati con un'infusione sottocutanea continua di insulina (pompa per insulina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A:Test dell'insulina Lispro
Dosi individualizzate della formulazione del test di insulina lispro somministrate mediante iniezione sotto la pelle una volta in ciascuno dei 3 periodi
Droga: Insulina lispro
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore attivo: Parte A:Insulina Lispro Riferimento
Dosi individualizzate della formulazione di riferimento di insulina lispro somministrate mediante iniezione sottocutanea una volta in ciascuno dei 3 periodi
Droga: Insulina lispro
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: Parte B:Test dell'insulina Lispro
Dosi individualizzate della formulazione del test di insulina lispro somministrate mediante iniezione sottocutanea ad ogni pasto per 14 giorni
Droga: Insulina lispro
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Comparatore attivo: Parte B:Insulina Lispro Riferimento
Dosi individualizzate della formulazione di riferimento di insulina lispro somministrate per iniezione sottocutanea ad ogni pasto per 14 giorni
Droga: Insulina lispro
Somministrato per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte A) Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione (AUC) dell'insulina lispro
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 5 ore dopo la dose per ciascun trattamento il Giorno 1
(Parte A) PK: AUC di Insulina Lispro
Tempo da 0 a 5 ore dopo la dose per ciascun trattamento il Giorno 1
(Parte B) PK: AUC di insulina lispro glucosio dopo un pasto misto
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 5 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 e del Giorno 14 del trattamento in studio
(Parte B) PK: AUC di insulina lispro glucosio dopo un pasto misto
Tempo da 0 a 5 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 e del Giorno 14 del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte A) Farmacodinamica (PD): AUC del glucosio dopo un pasto
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 5 ore dopo il pasto per ogni trattamento il Giorno 1
(Parte A) PD: AUC del glucosio dopo un pasto
Tempo da 0 a 5 ore dopo il pasto per ogni trattamento il Giorno 1
(Parte B) PD: AUC del glucosio dopo un pasto
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 5 ore dopo il pasto il Giorno 1 e il Giorno 14 del trattamento in studio
(Parte B) PD: AUC del glucosio dopo un pasto
Tempo da 0 a 5 ore dopo il pasto il Giorno 1 e il Giorno 14 del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15628
  • F3Z-FW-ITCC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003353-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina lispro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi