Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en ny type insulin hos deltagere med type 2-diabetes på insulininjektionsterapi

12. juli 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik, glukodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af en ny insulin Lispro-formulering hos patienter med type 2-diabetes mellitus på flere daglige insulininjektionsterapier

Undersøgelsen vil blive udført i deltagere med type 2-diabetes på insulininjektionsterapi for at undersøge, hvordan kroppen behandler en testformulering af insulin lispro og testformuleringens effekt på blodsukkerniveauet. Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret. Undersøgelsen vil blive udført i to dele (del A og del B) for at nå sine mål. Deltagerne forventes at tilmelde sig begge dele.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mandlige eller kvindelige deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
  • Er på stabil prandial insulin som et flerdobbelt dagligt injektionsregime, plus/minus basal insulin, med eller uden en stabil dosis af metformin, i mindst 3 måneder før screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ikke større end 35,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater acceptable for undersøgelsen
  • Har ikke haft episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder (kræver assistance til behandling af en anden part)
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
  • Har givet skriftligt samtykke og er villig til at følge undersøgelsesprocedurer og forpligte sig til undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i et klinisk forsøg eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har tidligere haft helbredsproblemer, der efter lægens vurdering kunne gøre det usikkert at deltage i undersøgelsen
  • Havde blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
  • Behandles med en kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumpe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Insulin Lispro Test
Individuelle doser af insulin lispro testformulering indgivet ved injektion under huden én gang i hver af 3 perioder
Medicin: Insulin Lispro
Administreret subkutant (SC)
Aktiv komparator: Del A: Insulin Lispro Reference
Individuelle doser af insulin lispro referenceformulering indgivet ved injektion under huden én gang i hver af 3 perioder
Medicin: Insulin Lispro
Administreret subkutant (SC)
Eksperimentel: Del B: Insulin Lispro Test
Individuelle doser af insulin lispro testformulering indgivet ved injektion under huden med hvert måltid i 14 dage
Medicin: Insulin Lispro
Administreret subkutant (SC)
Aktiv komparator: Del B: Insulin Lispro Reference
Individuelle doser af insulin lispro referenceformulering indgivet ved injektion under huden med hvert måltid i 14 dage
Medicin: Insulin Lispro
Administreret subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Del A) Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) af insulin Lispro
Tidsramme: Tid 0 til 5 timer efter dosis for hver behandling på dag 1
(Del A) PK: AUC for Insulin Lispro
Tid 0 til 5 timer efter dosis for hver behandling på dag 1
(Del B) PK: AUC for Insulin Lispro Glucose efter et blandet måltid
Tidsramme: Tid 0 til 5 timer efter dosis på dag 1 og dag 14 af undersøgelsesbehandlingen
(Del B) PK: AUC for Insulin Lispro Glucose efter et blandet måltid
Tid 0 til 5 timer efter dosis på dag 1 og dag 14 af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Del A) Farmakodynamik (PD): AUC for glukose efter et måltid
Tidsramme: Tid 0 til 5 timer efter måltid for hver behandling på dag 1
(Del A) PD: AUC for glukose efter et måltid
Tid 0 til 5 timer efter måltid for hver behandling på dag 1
(Del B) PD: AUC for glukose efter et måltid
Tidsramme: Tid 0 til 5 timer efter måltid på dag 1 og dag 14 i undersøgelsesbehandlingen
(Del B) PD: AUC for glukose efter et måltid
Tid 0 til 5 timer efter måltid på dag 1 og dag 14 i undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15628
  • F3Z-FW-ITCC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003353-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner